Registros de productos de veterinaria
Descripción
Este curso aporta los conocimientos sobre el marco normativo y los procedimientos para el registro y autorización de medicamentos y productos veterinarios. El alumnado aprende a preparar la documentación técnica, a gestionar los expedientes ante las autoridades competentes y a cumplir los requisitos de farmacovigilancia.
Para la empresa del sector químico y farmacéutico veterinario, contar con personal formado en estos procedimientos garantiza el cumplimiento legal, agiliza la comercialización de productos y reduce el riesgo de sanciones o retiradas de mercado.
Teleformación con tutor. Formación bonificable para empresas vía FUNDAE.
Programa detallado
Módulo 1. Marco normativo de los productos veterinarios
Unidad didáctica 1. Legislación aplicable
- Normativa europea y nacional
- Agencia Española de Medicamentos
- Clasificación de productos veterinarios
- Medicamentos, biocidas y zoosanitarios
- Autoridades competentes
Unidad didáctica 2. Tipos de registro y autorización
- Procedimientos de autorización
- Registro centralizado y descentralizado
- Reconocimiento mutuo
- Renovaciones y modificaciones
Módulo 2. Gestión del expediente de registro
Unidad didáctica 1. Documentación técnica
- Dosier de calidad, seguridad y eficacia
- Ficha técnica y prospecto
- Etiquetado y embalaje
- Estudios y ensayos requeridos
Unidad didáctica 2. Control y farmacovigilancia
- Sistema de farmacovigilancia
- Notificación de reacciones adversas
- Trazabilidad y control de lotes
- Inspecciones y auditorías
- Mantenimiento del registro
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