Unidad formativa 1. Aseguramiento de la calidad de materiales y proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Normas de puesta A punto de un nuevo producto o mejora de un producto existente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas.
• Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.
• Agentes de estabilización y de conservación.
• Influencia del envase en contacto con el producto.
• Pruebas toxicológicas y farmacológicas.
• Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: Propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica.

Unidad didáctica 2. Análisis y control de calidad de materias primas, productos intermedios y productos acabados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Verificación visual de caracteres organolépticos.
• Medida de variables fisicoquímicas.
• Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.
• Etapas de validación de un análisis de control de calidad: Parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.
• Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones.
• Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.

Unidad didáctica 3. Controles de proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Definición de los controles de proceso y su ubicación entre las distintas operaciones.
• Clasificación de los mismos y determinación de su carácter eliminatorio, orientativo y determinante del proceso.
• Indicaciones sobre la toma de muestra para el control de proceso basado en la homogeneidad y representatividad de la muestra. Mención especial a la toma de muestras sólidas.
• Elaboración de las acciones correctivas del proceso en función de los resultados del control.
• Determinación de las personas encargadas de realizar los diferentes controles, personal de planta o de laboratorio.