Módulo 1. Organización en industrias farmacéuticas y afines

Unidad didáctica 1. Organización de procesos farmacéuticos.

• Tipos de procesos y procesos tipo
• * Simbologia de la industria quimica. Representaciones graficas de los procesos, (importancia, descripcion, funcion, utilidad etc.).
• * Sistemas de representacion de maquinas y elementos: Simbolos e identificacion de elementos, instrumentacion, equipos e instalaciones, Representacion y nomenclatura de maquinas y equipos de proceso.
• * Diagramas de bloques. Diagramas de flujo. Diagramas de flujo simplificado.
• * Diagramas de proceso e instrumentacion (P&I, Piping & Instrumentation).
• * Otros diagramas: En Planta, Isometricos, Constructivos, de Detalle…
• * Analisis de diagramas de procesos.
• Procesos quimicos industriales
• Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo.
• Normas de correcta fabricación (ncf).
• Especificaciones de materiales.
• Fórmulas de fabricación patrón.
• Método patrón.
• Procedimientos normalizados de trabajo (pnt).
• Sistemas de calidad.
• Normas de calidad (gmp, ISO y otras).

Unidad didáctica 2. Sistemas y métodos de trabajo.

• Métodos de trabajo.
• Estudio y organización del trabajo.
• Elaboración de guías.

Unidad didáctica 3. Planificación y control de la producción continua y discontinua por lotes.

• Conceptos generales sobre gestión de la producción.
• Programación de una producción por lotes.
• El lanzamiento. Control del progreso de producción.

Unidad didáctica 4. Control de calidad en planta química.

• Concepto de calidad total y mejora continua
• Normas de calidad
• Calidad en el diseno del producto
• Desarrollo de un producto.

Unidad didáctica 5. Estructura organizacional y funcional de la industria de procesos farmacéuticos.

• Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines. Funciones.
• Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado.

Unidad didáctica 6. Gestión de recursos materiales y humanos.

• Motivación y relaciones humanas.
• Mandos intermedios.
• Métodos de elaboración y clasificación de informes.
• Métodos de programación de trabajo.
• Optimización de procesos.
• Liderazgo y preparación de reuniones.

Unidad didáctica 7. Tratamiento de la documentación en la industria de procesos farmacéuticos.

• Elaboración e interpretación de guías de producción.
• Métodos de clasificación y codificación de documentos.
• Actualización, renovación y eliminación de documentación.
• Transmisión de la información.

Unidad didáctica 8. Aplicaciones informáticas empleadas en la industria farmacéutica y afín.

• Organización de la información.
• Uso de programa de tratamiento estadístico de datos.
• Aplicación de bases de datos.
• Nociones de control de procesos por ordenador.

Módulo 2. Áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines

Unidad formativa 1. Equipos e instrumentos de producción y servicio de las plantas farmacéuticas y afines

Unidad didáctica 1. Manipulación de productos químicos empleados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas.
• Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química
• Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad.
• Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización).
• Reach
• Documentación sobre el uso de EPI’s (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas).

Unidad didáctica 2. La planta farmacéutica.

• Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.
• Aspectos especiales: Climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros.

Unidad didáctica 3. Calefacción y refrigeración.

• Calor y temperatura. Instrumentos de medida
• Calderas de vapor
• Procedimientos y técnicas de operación y control.
• Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos.
• Técnicas de recuperación de energía.
• Circuitos internos.

Unidad didáctica 4. Tratamiento y distribución del agua para procesos y aguas industriales.

• Purificacion del agua
• Planta de tratamiento de aguas.
• Procedimiento de tratamientos de aguas
• Ensayos de medida directa de las caracteristicas de agua
• Biologia aplicada al tratamiento de aguas

Unidad didáctica 5. Tratamiento, transporte y distribución de aire.

• Composición y características del aire como gas.
• Instalaciones de tratamiento, transporte, distribución y almacenamiento.
• Tratamientos finales.
• Condiciones de seguridad en la manipulación de gases.
• Climatización del aire.
• Estado higrométrico.
• Áreas especiales.
• Esterilización del aire.
• Zonas limpias.
• Mantenimiento y control de esterilidad.

Unidad didáctica 6. Interpretación de diagramas P&I para los servicios, lectura y análisis de datos para localizar desviaciones.

• Definición y descripción de la simbología empleada en los diagramas P&I.
• Identificación de líneas, equipos y flujos en el diagrama.
• Comparación de datos reales con datos teóricos sobre flujos y características físico-químicas de la diferentes corrientes, identificando las desviaciones.
• Elaborar informes con propuesta correctoras y/o ajustes necesarios de los servicios.

Unidad formativa 2. Control y mejora de proceso en industrias farmacéuticas y afines

Unidad didáctica 1. Hojas de proceso empleadas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso.
• Estructura y redacción de hojas de proceso.
• Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso.
• Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos.

Unidad didáctica 2. Control de las operaciones durante el proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Cumplimentación de la hoja de proceso.
• Control de pesos y cargas de mp.
• Orden en los procesos.
• Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso.
• Control de limpieza de salas y utensilios.
• Contaminaciones cruzadas.
• Control de desinfección de salas y utensilios.
• Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área.

Unidad didáctica 3. Análisis de datos de proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Recopilación de datos en las tablas, gráficas y listas de chequeo.
• Comparativa con datos históricos de anteriores procesos.
• Breve estudio estadístico de los datos históricos.
• Localización y clasificación de anomalías, desviaciones, incidentes y accidentes.
• Redacción de informes sobre las desviaciones.

Unidad didáctica 4. Propuesta de mejoras para la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Propuesta de mejoras basadas en los informes sobre desviaciones del proceso.
• Acciones correctoras propuestas.
• Registro de acciones y efectos.

Módulo 3. Coordinación y control en fabricación farmacéutica y afines

Unidad formativa 1. Preparación de materiales y equipos en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Materias y materiales utilizados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Materias primas.
• Principios activos: Clasificación terapéutica.
• Excipientes: Tipos y funciones.
• Calidad adecuada de mp, intermedios y producto final.
• Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado.

Unidad didáctica 2. Operaciones básicas de galénica industrial.

• Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.
• Equipos industriales, escala piloto y laboratorio.
• Reducción del tamaño de partícula.
• Tamización y granulometría.
• Sistemas dispersos.
• Filtración.
• Mezclado.
• Liofilización.
• Esterilización.
• Granulación.
• Compresión y llenado de cápsulas.
• Recubrimiento.
• Disolución.

Unidad didáctica 3. Máquinas, equipos e instalaciones de elaboración de productos farmacéuticos y afines

• Elementos constructivos y detalles de funcionamiento
• Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, entre otras).
• Sistemas de filtración. Extractores.
• Liofilizadores.

Unidad formativa 2. Supervisión y control del proceso productivo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Fabricación industrial de productos farmacéuticos y afines.

• Fabricación de formas farmacéuticas y afines: Polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros.
• Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización.
• Fabricación de antibióticos.
• Iniciación a la biotecnología.

Unidad didáctica 2. Definición del proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Fases del proceso de fabricación; elaboración, dosificación y acondicionado. Fórmula de fabricación. Validación.
• Preparación a las diferentes escalas de trabajo (laboratorio, piloto e industrial) de diversas formas farmacéuticas o afines.
• Descripción detallada de equipos, condiciones y necesidades de Materiales, personal y servicios.
• Diagramas de flujo

Unidad didáctica 3. Control de proceso, toma de datos y muestras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de mp, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.
• Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.
• Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.
• Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso.
• Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, mp, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto.

Unidad didáctica 4. Tratamiento y archivo de hojas de proceso, y datos contenidos en ellas.

• Extracción de datos y cumplimentación de las tablas correspondientes.
• Archivo de hojas de proceso, organizadas por producto, fecha y lote.

Módulo 4. Garantía de calidad en la transformación de productos farmacéuticos y afines

Unidad formativa 1. Aseguramiento de la calidad de materiales y proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Normas de puesta A punto de un nuevo producto o mejora de un producto existente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas.
• Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.
• Agentes de estabilización y de conservación.
• Influencia del envase en contacto con el producto.
• Pruebas toxicológicas y farmacológicas.
• Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: Propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica.

Unidad didáctica 2. Análisis y control de calidad de materias primas, productos intermedios y productos acabados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Verificación visual de caracteres organolépticos.
• Medida de variables fisicoquímicas.
• Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.
• Etapas de validació