Módulo 1. Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines

Unidad formativa 1. Tratamientos con calor y esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. El calor en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Calor y Temperatura
• Naturaleza del calor. Diferencia entre calor y temperatura. Unidades de medida del calor y de la temperatura. Conversión de unidades.
• Transferencia de calor. Principios. Aplicaciones en los equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines
• * El calor como forma de transmisión de la energía.
• * Estados de la materia (cambios de estado).
• * Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).
• * Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
• Presión: Medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
• El proceso de combustión
• Tipos de combustibles y comburentes.
• Introducción a los quemadores.
• Introducción a los generadores de calor, cambiadores de calor y calderas.

Unidad didáctica 2. Equipos de generación de calor en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

• Identificación y funcionamiento de equipos.
• Análisis de información real de procesos y equipos.
• Reglamento de aparatos a presión.
• Dispositivos de seguridad.
• Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
• Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.

Unidad didáctica 3. Calderas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Generalidades sobre calderas, definiciones
• Elementos.
• Condiciones exigibles al fabricante, a la caldera, y al operador.
• Requisitos de seguridad
• Clasificación de calderas según sus características principales.
• Superficie de calefacción: Superficie de radiación y de convección.
• Transmisión de calor en calderas.
• Tipos de caldera según su disposición.
• Tipos de caldera según su circulación.
• Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares
• Hogares. Lisos y ondulados.
• Cámaras de hogar.
• Tubos. Tirantes y pasadores.
• Fijación de tubos a las placas tubulares.
• Atirantado. Barras tirantes, virotillos, cartelas.
• Cajas de humos.
• Puertas de registro: Hombre, cabeza, mano y expansión de gases.
• Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares
• Hogar.
• Haz vaporizador.
• Colectores.
• Tambores y domos.
• Fijación de tubos a tambores y colectores.
• Puertas de registro y expansión de gases.
• Economizadores.
• Calentadores de aire.
• Sobrecalentadores.
• Recalentadores.
• Calderas verticales. Tubos Field. Tubos pantalla para llamas.
• Calderas de vaporización instantánea. Serpentines.
• Accesorios y elementos adicionales para calderas
• Válvulas de paso. Asiento y compuerta.
• Válvulas de retención. Asiento, clapeta y disco.
• Válvulas de seguridad.
• Válvulas de descarga rápida.
• Válvulas de purga continua.
• Indicadores de nivel. Grifos y columna.
• Controles de nivel por flotador y por electrodos.
• Limitadores de nivel termostático.
• Bombas de agua de alimentación.
• Inyectores de agua.
• Caballetes y turbinas para agua de alimentación.
• Manómetros y termómetros.
• Presostatos y termostatos.
• Tipos de quemadores.
• Elementos del equipo de combustión.
• Tratamiento de agua para calderas
• Características del agua para calderas.
• Descalcificadores y desmineralizadotes.
• Desgasificación térmica y por aditivos.
• Regularización del pH.
• Recuperación de condensados.
• Régimen de purgas a realizar.
• Conducción de calderas y su mantenimiento
• Primera puesta en marcha: Inspecciones.
• Puesta en servicio.
• Puesta fuera de servicio.
• Causas que hacen aumentar o disminuir la presión.
• Causas que hacen descender bruscamente el nivel.
• Comunicación o incomunicación de una caldera con otras.
• Mantenimiento de calderas.
• Conservación en paro prolongado.
• Revisión de averías.
• Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.

Unidad didáctica 4. Procesos de desinfección y esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Agentes desinfectantes y fumigadores.
• Planta de tratamiento.
• Esterilización por calor.
• Esterilización por calor húmedo.
• Esterilización por calor seco.
• Esterilización por radiación.
• Esterilización por oxido de etileno.
• Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad
• Límite y caducidad de la desinfección y de la esterilización.
• Clasificación de zonas y equipos.
• Mantenimiento de una zona o equipo desinfectado o estéril.

Unidad formativa 2. Uso de fluidos en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Depuración y tratamiento de agua en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
• Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
• Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
• Tipos de agua de proceso: Potable, purificada, estéril, etc.

Unidad didáctica 2. Manejo de las aguas de proceso.

• Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
• Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
• Caducidad del agua según su calidad.
• Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
• Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación
• Tratamientos físicos.
• Tratamientos químicos.
• Tratamientos microbiológicos.
• Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
• Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
• Ensayos de medida directa de características de agua.

Unidad didáctica 3. Tratamiento, transporte, distribución y uso de aire y gases inertes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

• Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
• Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
• Tratamientos finales del aire y gases inertes: Secado y filtrado.
• Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
• Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias
• Modos de trabajo según la clasificación de las salas.
• Cualificación de las salas limpias: Registro de datos.
• Mantenimiento y verificación de filtros hepa.
• Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
• Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.

Unidad formativa 3. Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo.

• El trabajo y la salud.
• Los riesgos profesionales.
• Factores de riesgo.
• Consecuencias y daños derivados del trabajo
• Accidente de trabajo.
• Enfermedad profesional.
• Otras patologías derivadas del trabajo.
• Repercusiones económicas y de funcionamiento.
• Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales
• La ley de prevención de riesgos laborales.
• El reglamento de los servicios de prevención.
• Alcance y fundamentos jurídicos.
• Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
• Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo
• Organismos nacionales.
• Organismos de carácter autonómico.

Unidad didáctica 2. Riesgos generales y su prevención.

• Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
• Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
• Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
• Riesgos asociados al medio de trabajo
• Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos.
• El fuego.
• Riesgos derivados de la carga de trabajo
• La fatiga física.
• La fatiga mental.
• La insatisfacción laboral.
• La protección de la seguridad y salud de los trabajadores
• La protección colectiva.
• La protección individual.
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarmas y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.

Unidad didáctica 3. Concepto y operaciones de limpieza y orden durante el proceso.

• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala y los utensilios.
• Evitar contaminaciones cruzadas.
• Operaciones de etiquetado de equipos y área.

Unidad didáctica 4. Actuación frente A situaciones de emergencia.

• Incidencia y desviación.
• Comunicación de incidencias y desviaciones.
• Planes de emergencia.
• Procedimientos de actuación y evacuación.
• Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.

Unidad didáctica 5. Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
• Manipulación manual de cargas.

Unidad didáctica 6. Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Hojas de seguridad de productos.
• Recogida y segregación selectiva de residuos.
• Control de derrames.
• Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
• Factores medioambientales del puesto de trabajo.
• Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
• Manipulación de cargas.
• Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
• Anomalías de proceso
• Tipos de anomalías y desviaciones.
• Acciones correctoras.
• Registro de acciones y efectos.