Módulo 1. Garantía de calidad en la transformación de productos farmacéuticos y afines

Unidad formativa 1. Aseguramiento de la calidad de materiales y proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Normas de puesta A punto de un nuevo producto o mejora de un producto existente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas.
• Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.
• Agentes de estabilización y de conservación.
• Influencia del envase en contacto con el producto.
• Pruebas toxicológicas y farmacológicas.
• Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: Propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica.

Unidad didáctica 2. Análisis y control de calidad de materias primas, productos intermedios y productos acabados en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Verificación visual de caracteres organolépticos.
• Medida de variables fisicoquímicas.
• Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.
• Etapas de validación de un análisis de control de calidad: Parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.
• Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones.
• Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.

Unidad didáctica 3. Controles de proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Definición de los controles de proceso y su ubicación entre las distintas operaciones.
• Clasificación de los mismos y determinación de su carácter eliminatorio, orientativo y determinante del proceso.
• Indicaciones sobre la toma de muestra para el control de proceso basado en la homogeneidad y representatividad de la muestra. Mención especial a la toma de muestras sólidas.
• Elaboración de las acciones correctivas del proceso en función de los resultados del control.
• Determinación de las personas encargadas de realizar los diferentes controles, personal de planta o de laboratorio.

Unidad formativa 2. Ensayos de calidad y elaboración de informes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Gestión y control de ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Concepto de calidad de un producto y su medida.
• Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto.
• Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control.
• Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo.
• Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.
• Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad.
• Calidad de entrega y servicio.

Unidad didáctica 2. Técnicas de muestreo en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Inspeccion inicial de los productos
• Correcto etiquetado de los envases.
• Control de pesos de los envases.
• Pruebas organolepticas del producto.
• Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos
• Tipos de muestreo de aire.
• Tipos de muestreo en superficies.
• Tipos de muestreo en muestras liquidas.
• Tipos de muestreo en muestras solidas.
• Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
• Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases.
• Curvas oc de un plan de muestreo.
• Planes Militar Standard 105-D.
• Niveles de Inspección.
• Muestreo sencillo, doble y múltiple.
• Manejo de tablas.
• Planes de muestreo por variables.
• Manejo de tablas Militar Standard 414.
• Criterios decisorios de interpretación de resultados.
• Nivel de Calidad Aceptable (nca o aql).
• Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.

Unidad didáctica 3. Control microbiológico de productos farmacéuticos y afines.

• Tipos de controles
• Control de esterilidad.
• Eficacia de antimicrobianos.
• Control ambiental y de superficies.

Unidad didáctica 4. Recopilación de datos y tratamiento de los mismos en los ensayos de calidad en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.
• Tratamientos estadísticos de los datos. Determinación de valores medios y desviaciones.
• Calculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas, y comprobar su validez.
• Alimentación del histórico sobre el proceso/producto y tratamiento estadísticos de los datos del mismo.
• Comparación de dichos valores con los normales establecidos para el proceso y/o producto.
• Elaboración de un informe sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.
• Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.

Unidad didáctica 5. Información de las incidencias y propuestas de mejoras en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Entrega de informes sobre las desviaciones al responsable de producción, incluidas las valoraciones sobre las mismas.
• Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
• Elaboración de una propuesta de mejora del proceso con el fin de evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.