Unidad formativa 1. Control de equipos en la fabricación de lotes farmacéuticos y afines.

Unidad didáctica 1. Controles en proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Calidad: Control, aseguramiento, y garantía.
• Normas de correcta fabricación.
• Control estadístico de la calidad.
• Gráficos de control.
• Nociones básicas de los parámetros a controlar
• • Especificaciones.
• • Intervalos de cumplimiento.
• • Desviaciones.
• • oos.
• Muestreo en proceso y en producto terminado
• • Introducción estadística.
• • Planes de muestreo.
• • Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos.
• • Sondas y recipientes de toma de muestras.
• Documentos y registros asociados a los controles en proceso.
• Registro de datos
• • Sistemas manuales.
• • Sistemas automáticos.

Unidad didáctica 2. Parámetros físico-químicos bajo control durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Pérdida de peso.
• Humedad.
• Granulometría.
• Dureza.
• Espesor.
• Velocidad de desintegración.
• Friabilidad.
• Medidas.
• Apariencia.
• PH.
• Densidad
• Viscosidad.
• Índice de refracción
• Otros.

Unidad didáctica 3. Parámetros microbiológicos bajo control durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Esterilidad general.
• Micobacterias.
• Ensayos de virus.
• Ensayos de agentes extraños.
• Micoplasmas.
• Pirógenos.
• Toxicidad anormal.
• Histamina.
• Sustancias hipotensoras.
• Control microbiano en productos no estériles.
• Endotoxinas bacterianas.
• Otros.

Unidad didáctica 4. Control del agua durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Parámetros bajo control
• • Valores según el tipo de agua.
• • Conductividad.
• • pH.
• • Dureza.
• • DBO5/dqo.
• • Contenido microbiológico.
• Metodología de muestreo y control aplicada en cada parámetro.

Unidad didáctica 5. Equipos de medida y control del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines

• Muestreadores.
• Tipos de equipos
• • Registradores gráficos.
• • Controladores de temperatura.
• • Aparatos de control de la humedad.
• • Presión.
• • pHmetros.
• • Conductímetros.
• • Amperímetros.
• • Control de velocidades (rpm).
• • Inspeccionadoras.
• • Durómetros.
• • Calibradores.
• • Desintegradores.
• • Friabilómetros.
• • Otros.
• Calibración de equipos.
• Sistemática de limpieza.
• Aplicación de sistemas informatizados.