MF0051_2 Fabricación de lotes farmacéuticos

MÓDULO 1. FABRICACIÓN DE LOTES FARMACÉUTICOS

UNIDAD FORMATIVA 1. SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO.

• El trabajo y la salud.
• Los riesgos profesionales.
• Factores de riesgo.
• Consecuencias y daños derivados del trabajo:
  • Accidente de trabajo.
  • Enfermedad profesional.
  • Otras patologías derivadas del trabajo.
  • Repercusiones económicas y de funcionamiento.
• Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:
  • La ley de prevención de riesgos laborales.
  • El reglamento de los servicios de prevención.
  • Alcance y fundamentos jurídicos.
  • Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
• Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:
  • Organismos nacionales.
  • Organismos de carácter autonómico.

2. RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN.

• Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
• Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
• Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
• Riesgos asociados al medio de trabajo:
  • Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos.
  • El fuego.
• Riesgos derivados de la carga de trabajo:
  • La fatiga física.
  • La fatiga mental.
  • La insatisfacción laboral.
• La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:
  • La protección colectiva.
  • La protección individual.
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarmas y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.

3. CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO.

• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala y los utensilios.
• Evitar contaminaciones cruzadas.
• Operaciones de etiquetado de equipos y área.

4. ACTUACIÓN FRENTE A SITUACIONES DE EMERGENCIA.

• Incidencia y desviación.
• Comunicación de incidencias y desviaciones.
• Planes de emergencia.
• Procedimientos de actuación y evacuación.
• Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.

5. SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
• Manipulación manual de cargas.

6. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Hojas de seguridad de productos.
• Recogida y segregación selectiva de residuos.
• Control de derrames.
• Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
• Factores medioambientales del puesto de trabajo.
• Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
• Manipulación de cargas.
• Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
• Anomalías de proceso:
  • Tipos de anomalías y desviaciones.
  • Acciones correctoras.
  • Registro de acciones y efectos.

UNIDAD FORMATIVA 2. OPERACIONES EN LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN DE LOTES FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. FORMAS FARMACÉUTICAS: DESCRIPCIÓN Y CLASIFICACIÓN.

• Por vía de administración:
• • Parenteral.
• • No Parenteral.
• Por presentación:
• • Formas Líquidas no estériles: jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas (orales y nasales), viales bebibles etc.
• • Formas líquidas estériles: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, otros.
• • Formas sólidas no estériles: comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, etc.), cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente, etc.), polvos dérmicos, óvulos, tabletas, supositorios)
• • Formas sólidas estériles: implantes, polvos y liofilizados de administración parenteral, otros.
• • Formas semisólidas: pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, otros.
• • Otros: parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco ).
• Formas farmacéuticas especiales:
• • Matrices.
• • Dispersiones sólidas.
• • Emulsiones múltiples.
• • Micropartículas.
• • Otros.

2. FORMAS COSMÉTICAS, DESCRIPCIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LAS MISMAS.

• Por su forma física: polvos, soluciones, lápices, barras, geles, pastas, soluciones, suspensiones, emulsiones, aerosoles, soportes impregnados.
• Por su uso: higiene y cuidado corporal (preparados para ducha y baña, productos para las manos, desodorantes y antitranspirantes etc.)
• Clasificación y descripción de faciales:
• • Productos para limpieza.
• • Tonificadores.
• • Productos hidratantes y nutritivos.
• • Protección y corrección.
• Tratamientos capilares:
• • Champús
• • Acondicionadores.
• • Lacas y fijadores.
• • Tintes y decolorantes.
• • Permanentes y desrizadotes.
• Fragancias:
• • Para perfumería.
• • Para cosmética.
• Cosmética decorativa.
• • Polvos. Sombra de ojos. Coloretes.
• • Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores.
• • Lacas de uñas.
• • Lápices labiales.
• Cosmética decorativa.
• • Polvos. Sombra de ojos. Coloretes.
• • Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores.
• • Lacas de uñas.
• • Lápices labiales.

3. PROCESOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Condiciones ambientales de fabricación para cada etapa del proceso:
• • Temperatura.
• • Humedad.
• • Presión.
• • Iluminación.
• • Tipos de salas, etcétera.
• Validación del proceso de fabricación.
• Fabricación de productos farmacéuticos:
• • Operaciones básicas en la industria farmacéutica.
• • Fabricación de las distintas formas farmacéuticas.
• ° Productos químicos: principios activos, excipientes, auxiliares.
• ° Envases primarios, métodos de producción.
• Fabricación de productos cosméticos.
• • Operaciones básicas en cosmética.
• • Descripción de la fabricación de productos cosméticos.
• ° Uso de productos según su función: Abrasivos, absorbentes, reguladores de viscosidad.
• ° Presentación final.

4. EQUIPOS, MAQUINARIA, INSTALACIONES Y SERVICIOS AUXILIARES DE FABRICACIÓN.

• Equipos y máquinas de fabricación de productos farmacéuticos y afines:
• • Reactores.
• • Sistemas de agitación.
• • Calderas de preparación de líquidos y semisólidos.
• • Equipos específicos para suspensiones y emulsiones, cremas, geles, y pomadas, soluciones y jarabes, aerosoles, inyectables, supositorios y óvulos, oftálmicos.
• • Esterilizadores.
• • Sistemas de filtración.
• • Autoclaves.
• • Extractores.
• • Atomizadores.
• • Liofilizadores.
• • Secadores.
• • Tamizadoras.
• • Molinos.
• • Detectores de metales.
• • Mezcladores.
• • Granuladoras.
• • Comprimidoras.
• • Desmpolvadores.
• • Grageadoras.
• • Capsuladoras.
• • Bombos de recubrimiento.
• • Controladores de peso.
• • Seleccionadoras: por tamaño, visuales, etc.
• • Tanques de almacenamiento.
• Equipos de registro de datos:
• • Manuales.
• • Electrónicos.
• Cualificación de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ.
• Limpieza de los equipos de fabricación. Validación de limpiezas.
• Montaje y desmontaje.
• Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
• Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar.

UNIDAD FORMATIVA 3. CONTROL DE EQUIPOS EN LA FABRICACIÓN DE LOTES FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. CONTROLES EN PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
• Normas de correcta fabricación.
• Control estadístico de la calidad.
• Gráficos de control.
• Nociones básicas de los parámetros a controlar:
• • Especificaciones.
• • Intervalos de cumplimiento.
• • Desviaciones.
• • OOS.
• Muestreo en proceso y en producto terminado:
• • Introducción estadística.
• • Planes de muestreo.
• • Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos.
• • Sondas y recipientes de toma de muestras.
• Documentos y registros asociados a los controles en proceso.
• Registro de datos:
• • Sistemas manuales.
• • Sistemas automáticos.

2. PARÁMETROS FÍSICO-QUÍMICOS BAJO CONTROL DURANTE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Pérdida de peso.
• Humedad.
• Granulometría.
• Dureza.
• Espesor.
• Velocidad de desintegración.
• Friabilidad.
• Medidas.
• Apariencia.
• pH.
• Densidad
• Viscosidad.
• Índice de refracción
• Otros.

3. PARÁMETROS MICROBIOLÓGICOS BAJO CONTROL DURANTE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Esterilidad general.
• Micobacterias.
• Ensayos de virus.
• Ensayos de agentes extraños.
• Micoplasmas.
• Pirógenos.
• Toxicidad anormal.
• Histamina.
• Sustancias hipotensoras.
• Control microbiano en productos no estériles.
• Endotoxinas bacterianas.
• Otros.

4. CONTROL DEL AGUA DURANTE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Parámetros bajo control:
• • Valores según el tipo de agua.
• • Conductividad.
• • pH.
• • Dureza.
• • DBO5/DQO.
• • Contenido microbiológico.
• Metodología de muestreo y control aplicada en cada parámetro.

5. EQUIPOS DE MEDIDA Y CONTROL DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Muestreadores.
• Tipos de equipos:
• • Registradores gráficos.
• • Controladores de temperatura.
• • Aparatos de control de la humedad.
• • Presión.
• • pHmetros.
• • Conductímetros.
• • Amperímetros.
• • Control de velocidades (rpm).
• • Inspeccionadoras.
• • Durómetros.
• • Calibradores.
• • Desintegradores.
• • Friabilómetros.
• • Otros.
• Calibración de equipos.
• Sistemática de limpieza.
• Aplicación de sistemas informatizados.