MF0049_2 Dispensado de materiales

MÓDULO 1. DISPENSADO DE MATERIALES

UNIDAD FORMATIVA 1. PREPARACIÓN DE EQUIPOS E INSTALACIONES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN CONDICIONES ÓPTIMAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD

1. ZONAS DE TRABAJO PARA LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES DE FABRICACIÓN.

• Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
• Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento:
• • Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.).
• • Tipos de zonas según la clasificación del aire.
• • Filtros HEPA.
• Cabinas de flujo laminar:
• • Descripción general y uso habitual.
• • Ventajas y limitaciones.
• • Metodología general de trabajo.
• Salas limpias:
• • Descripción general y uso habitual.
• • Diseño de las salas limpias según su uso.
• • Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros.
• • Protocolos de trabajo en salas limpias.
• Identificación de equipos y áreas.

2. UTENSILIOS, EQUIPOS Y RECIPIENTES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

• Sistemas de aire y filtros.
• Descripción de los equipos usados para la dosificación de materiales:
• • Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc.
• • Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
• Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
• Materiales de envase y acondicionamiento:
• • Clasificación.
• • Caracterización.

3. OPERACIONES DE LIMPIEZA DE ÁREAS Y EQUIPOS DE DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.

• Limpieza de los equipos de dosificación.
• Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación.
• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala según su clasificación.
• Parámetros a verificar antes y después de la limpieza.
• Contaminación cruzada.
• • Limpieza de equipos:
• • Limpieza y acondicionamiento de áreas.
• • Correcto empleo de la indumentaria de trabajo.
• Registro y etiquetado de las operaciones de limpieza de equipos y áreas.

4. SEGURIDAD, HIGIENE Y PROTECCIÓN EN LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.

• Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS).
• Normas de correcta Fabricación: conceptos básicos.
• Ropa de trabajo: uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales -anillos, pendientes, maquillaje, etc.).
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
• Sistemática de las normas de seguridad.
• Señalización de seguridad.
• Sistemas de alarmas y de protección.

UNIDAD FORMATIVA 2. OPERACIONES DE PESADA EN LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. UTENSILIOS Y RECIPIENTES USADOS EN EL PROCESO DE DISPENSADO DE MATERIALES.

• Elementos de movimiento y transporte:
• • Carretilla.
• • Transpaleta.
• • Polipasto, etc.
• Utensilios auxiliares de la pesada:
• • Palas.
• • Espátulas.
• • Cazos, etc.
• Recipientes auxiliares de la pesada:
• • Probetas.
• • Vasos graduados, etc.
• Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado de los mismos:
• • Bolsas de plástico.
• • Bidones de plástico.
• • Bidones de aluminio, etc.

2. IDENTIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE LOS MATERIALES PARA LA FABRICACIÓN

• Etiquetas:
• • Tipos de etiqueta.
• • Información básica en las etiquetas:
  • Nombre del material.
  • Código del material.
  • Composición.
  • Identificación de riesgos (pictogramas y frases R).
  • Identificación de medidas preventivas (pictogramas y frases S).
  • Peso bruto, neto, y tara.
  • Número de lote.
  • Otros.
• Sistemas de identificación de materiales:
• • Códigos de etiquetado de la Unión Europea.
• • NFPA. GHS. REACH.
• • Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado.
• • Estados del material: Cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, etc.

3. OPERACIONES DE PESADA DE MATERIALES.

• Conocimiento de las condiciones adecuadas de pesada (temperatura, humedad y presión).
• Fundamentos básicos de la pesada:
• • Tara.
• • Peso bruto.
• • Peso neto.
• • Estabilización.
• • Calibración/mantenimiento
• Exactitud de la pesada.
• Identificación del material pesado.
• Registro de la pesada.
• Identificación de anomalías/discrepancias.

4. OPERACIONES DE DISPENSADO DE MATERIALES FLUIDOS

• Fundamentos básicos de la medida de volumen:
• • Caudal y densidad.
• • Efecto de la temperatura.
• • Exactitud de la dispensación de sólidos y líquidos.
• • Fuentes de error.
• • Equipos principales.
• • Calibración y mantenimiento.
• Identificación del material dispensado.
• Registro de la dispensación.
• Identificación de anomalías/discrepancias.

UNIDAD FORMATIVA 3. CLASIFICACIÓN Y REGISTRO EN LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES EN CONDICIONES ÓPTIMAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD

1. CLASIFICACIÓN DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Materias primas para productos farmacéuticos:
• • Principios activos:
  • Definición.
  • Clasificación por métodos de obtención y grupos terapéuticos.
• • Excipientes:
  • Definición.
  • Componentes del excipiente, función e importancia.
• • Componentes de cobertura exterior.
• • Otros compuestos:
  • Disolventes.
  • Productos auxiliares, etc.
• Materias primas para productos cosméticos:
• • Tensoactivos y emulsionantes.
• • Productos grasos.
• • Humectantes y espesantes.
• • Antioxidantes y vitaminas.
• • Filtros solares.
• • Colorantes y conservantes.
• • Perfumes.
• • Sustancias especiales.
• Productos farmacéuticos y afines:
• • Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud.
• • Normativa básica.

2. SISTEMAS DE ORDENACIÓN, CLASIFICACIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE MATERIALES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN

• Técnicas y equipos de ordenación y clasificación:
• • Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines.
• • Retractilado y protección de los materiales.
• • Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.
• Técnicas de identificación:
• • Sistemas manuales.
• • Sistemas automáticos.
  • Códigos de barra.
  • Radiofrecuencia.
• • Etiquetadores.
• Técnicas de transporte:
• • Contenedores BIN.
• • Boxes de inoxidables.
• • Transporte neumático.
• • Transporte por gravedad.
• • Sistemas de dosificación conectados («online»).
• Técnicas de almacenamiento:
• • Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• • Diseño y Climatización de los Almacenes.
• • Sistemas de almacenamiento convencional.
• • Sistemas de almacenamiento electrónico.
• • Tecnología aplicada: radiofrecuencia, código de barras, informática.

3. SISTEMAS DE REGISTRO DE DATOS PARA EL DISPENSADO DE MATERIAS.

• Identificación de equipos.
• Parámetros a registrar en un proceso de pesada o dosificación de materiales.
• Aplicaciones informáticas para el dispensado de materiales.
• Dosificación («dispensing») electrónica.

4. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN

• Medidas y medios de protección del medio ambiente:
• • Normas de correcta fabricación.
• • Buenas prácticas ambientales en la familia profesional de Química.
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarma y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de fuegos.
• Equipos de protección individuales.
• Limpieza de los equipos de clasificación de transporte y almacenamiento de materiales.