Módulo 1. Fabricación de lotes farmacéuticos

Unidad formativa 1. Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo.

• El trabajo y la salud.
• Los riesgos profesionales.
• Factores de riesgo.
• Consecuencias y daños derivados del trabajo
• Accidente de trabajo.
• Enfermedad profesional.
• Otras patologías derivadas del trabajo.
• Repercusiones económicas y de funcionamiento.
• Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales
• La ley de prevención de riesgos laborales.
• El reglamento de los servicios de prevención.
• Alcance y fundamentos jurídicos.
• Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
• Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo
• Organismos nacionales.
• Organismos de carácter autonómico.

Unidad didáctica 2. Riesgos generales y su prevención.

• Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
• Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
• Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
• Riesgos asociados al medio de trabajo
• Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos.
• El fuego.
• Riesgos derivados de la carga de trabajo
• La fatiga física.
• La fatiga mental.
• La insatisfacción laboral.
• La protección de la seguridad y salud de los trabajadores
• La protección colectiva.
• La protección individual.
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarmas y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.

Unidad didáctica 3. Concepto y operaciones de limpieza y orden durante el proceso.

• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala y los utensilios.
• Evitar contaminaciones cruzadas.
• Operaciones de etiquetado de equipos y área.

Unidad didáctica 4. Actuación frente A situaciones de emergencia.

• Incidencia y desviación.
• Comunicación de incidencias y desviaciones.
• Planes de emergencia.
• Procedimientos de actuación y evacuación.
• Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.

Unidad didáctica 5. Sistemática de trabajo bajo la normativa vigente en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
• Manipulación manual de cargas.

Unidad didáctica 6. Sistemática de actuación según normas de correcta fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Hojas de seguridad de productos.
• Recogida y segregación selectiva de residuos.
• Control de derrames.
• Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
• Factores medioambientales del puesto de trabajo.
• Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
• Manipulación de cargas.
• Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
• Anomalías de proceso
• Tipos de anomalías y desviaciones.
• Acciones correctoras.
• Registro de acciones y efectos.

Unidad formativa 2. Operaciones en los procesos de fabricación de lotes farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Formas farmacéuticas: Descripción y clasificación.

• Por vía de administración
• • Parenteral.
• • No Parenteral.
• Por presentación
• • Formas Líquidas no estériles: Jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas (orales y nasales), viales bebibles etc.
• • Formas líquidas estériles: Preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, otros.
• • Formas sólidas no estériles: Comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, etc.), cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente, etc.), polvos dérmicos, óvulos, tabletas, supositorios)
• • Formas sólidas estériles: Implantes, polvos y liofilizados de administración parenteral, otros.
• • Formas semisólidas: Pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, otros.
• • Otros: Parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco ).
• Formas farmacéuticas especiales
• • Matrices.
• • Dispersiones sólidas.
• • Emulsiones múltiples.
• • Micropartículas.
• • Otros.

Unidad didáctica 2. Formas cosméticas, descripción y clasificación de las mismas.

• Por su forma física: Polvos, soluciones, lápices, barras, geles, pastas, soluciones, suspensiones, emulsiones, aerosoles, soportes impregnados.
• Por su uso: Higiene y cuidado corporal (preparados para ducha y baña, productos para las manos, desodorantes y antitranspirantes etc.)
• Clasificación y descripción de faciales
• • Productos para limpieza.
• • Tonificadores.
• • Productos hidratantes y nutritivos.
• • Protección y corrección.
• Tratamientos capilares
• • Champús
• • Acondicionadores.
• • Lacas y fijadores.
• • Tintes y decolorantes.
• • Permanentes y desrizadotes.
• Fragancias
• • Para perfumería.
• • Para cosmética.
• Cosmética decorativa.
• • Polvos. Sombra de ojos. Coloretes.
• • Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores.
• • Lacas de uñas.
• • Lápices labiales.
• Cosmética decorativa.
• • Polvos. Sombra de ojos. Coloretes.
• • Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores.
• • Lacas de uñas.
• • Lápices labiales.

Unidad didáctica 3. Procesos de fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Condiciones ambientales de fabricación para cada etapa del proceso
• • Temperatura.
• • Humedad.
• • Presión.
• • Iluminación.
• • Tipos de salas, etcétera.
• Validación del proceso de fabricación.
• Fabricación de productos farmacéuticos
• • Operaciones básicas en la industria farmacéutica.
• • Fabricación de las distintas formas farmacéuticas.
• ° Productos químicos: Principios activos, excipientes, auxiliares.
• ° Envases primarios, métodos de producción.
• Fabricación de productos cosméticos.
• • Operaciones básicas en cosmética.
• • Descripción de la fabricación de productos cosméticos.
• ° Uso de productos según su función: Abrasivos, absorbentes, reguladores de viscosidad.
• ° Presentación final.

Unidad didáctica 4. Equipos, maquinaria, instalaciones y servicios auxiliares de fabricación.

• Equipos y máquinas de fabricación de productos farmacéuticos y afines
• • Reactores.
• • Sistemas de agitación.
• • Calderas de preparación de líquidos y semisólidos.
• • Equipos específicos para suspensiones y emulsiones, cremas, geles, y pomadas, soluciones y jarabes, aerosoles, inyectables, supositorios y óvulos, oftálmicos.
• • Esterilizadores.
• • Sistemas de filtración.
• • Autoclaves.
• • Extractores.
• • Atomizadores.
• • Liofilizadores.
• • Secadores.
• • Tamizadoras.
• • Molinos.
• • Detectores de metales.
• • Mezcladores.
• • Granuladoras.
• • Comprimidoras.
• • Desmpolvadores.
• • Grageadoras.
• • Capsuladoras.
• • Bombos de recubrimiento.
• • Controladores de peso.
• • Seleccionadoras: Por tamaño, visuales, etc.
• • Tanques de almacenamiento.
• Equipos de registro de datos
• • Manuales.
• • Electrónicos.
• Cualificación de equipos: Dq, iq, oq y pq.
• Limpieza de los equipos de fabricación. Validación de limpiezas.
• Montaje y desmontaje.
• Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
• Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar.

Unidad formativa 3. Control de equipos en la fabricación de lotes farmacéuticos y afines.

Unidad didáctica 1. Controles en proceso en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Calidad: Control, aseguramiento, y garantía.
• Normas de correcta fabricación.
• Control estadístico de la calidad.
• Gráficos de control.
• Nociones básicas de los parámetros a controlar
• • Especificaciones.
• • Intervalos de cumplimiento.
• • Desviaciones.
• • oos.
• Muestreo en proceso y en producto terminado
• • Introducción estadística.
• • Planes de muestreo.
• • Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos.
• • Sondas y recipientes de toma de muestras.
• Documentos y registros asociados a los controles en proceso.
• Registro de datos
• • Sistemas manuales.
• • Sistemas automáticos.

Unidad didáctica 2. Parámetros físico-químicos bajo control durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Pérdida de peso.
• Humedad.
• Granulometría.
• Dureza.
• Espesor.
• Velocidad de desintegración.
• Friabilidad.
• Medidas.
• Apariencia.
• PH.
• Densidad
• Viscosidad.
• Índice de refracción
• Otros.

Unidad didáctica 3. Parámetros microbiológicos bajo control durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Esterilidad general.
• Micobacterias.
• Ensayos de virus.
• Ensayos de agentes extraños.
• Micoplasmas.
• Pirógenos.
• Toxicidad anormal.
• Histamina.
• Sustancias hipotensoras.
• Control microbiano en productos no estériles.
• Endotoxinas bacterianas.
• Otros.

Unidad didáctica 4. Control del agua durante la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Parámetros bajo control
• • Valores según el tipo de agua.
• • Conductividad.
• • pH.
• • Dureza.
• • DBO5/dqo.
• • Contenido microbiológico.
• Metodología de muestreo y control aplicada en cada parámetro.

Unidad didáctica 5. Equipos de medida y control del proceso de fabricación de productos farmacéuticos y afines

• Muestreadores.
• Tipos de equipos
• • Registradores gráficos.
• • Controladores de temperatura.
• • Aparatos de control de la humedad.
• • Presión.
• • pHmetros.
• • Conductímetros.
• • Amperímetros.
• • Control de velocidades (rpm).
• • Inspeccionadoras.
• • Durómetros.
• • Calibradores.
• • Desintegradores.
• • Friabilómetros.
• • Otros.
• Calibración de equipos.
• Sistemática de limpieza.
• Aplicación de sistemas informatizados.