MF0339_3 Coordinación y control en fabricación farmacéutica y afines

MÓDULO 1. COORDINACIÓN Y CONTROL EN FABRICACIÓN FARMACÉUTICA Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. PREPARACIÓN DE MATERIALES Y EQUIPOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. MATERIAS Y MATERIALES UTILIZADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Materias primas.
• Principios activos: clasificación terapéutica.
• Excipientes: tipos y funciones.
• Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final.
• Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado.

2. OPERACIONES BÁSICAS DE GALÉNICA INDUSTRIAL.

• Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.
• Equipos industriales, escala piloto y laboratorio.
• Reducción del tamaño de partícula.
• Tamización y granulometría.
• Sistemas dispersos.
• Filtración.
• Mezclado.
• Liofilización.
• Esterilización.
• Granulación.
• Compresión y llenado de cápsulas.
• Recubrimiento.
• Disolución.

3. MÁQUINAS, EQUIPOS E INSTALACIONES DE ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Elementos constructivos y detalles de funcionamiento:
  • Basculas y balanzas. Controladores de peso.
  • Granuladoras. Tamizadoras. Molinos. Mezcladores. Maquinas de seleccion por tamano y visuales.
  • Sistemas de agitacion. Atomizadores. Pulverizadores, micronizadores
  • Secadores (bandejas, lecho fluido, otros).
  • Maquinas de comprimir. Capsuladoras. Bombos de recubrimiento.
  • Equipos para soluciones y jarabes. Equipos para aerosoles. Equipos para inyectables. Equipos para suspensiones y emulsiones. Equipos para cremas, geles y pomadas.
  • Autoclaves. Equipos para supositorios y ovulos. Equipos para oftalmicos. Equipos para parches transdermicos.
  • Desempolvadores y detectores de metales.
  • Reactores.
• Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, entre otras).
• Sistemas de filtración. Extractores.
• Liofilizadores.

UNIDAD FORMATIVA 2. SUPERVISIÓN Y CONTROL DEL PROCESO PRODUCTIVO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros.
• Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización.
• Fabricación de antibióticos.
• Iniciación a la biotecnología.

2. DEFINICIÓN DEL PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Fases del proceso de fabricación; elaboración, dosificación y acondicionado. Fórmula de fabricación. Validación.
• Preparación a las diferentes escalas de trabajo (laboratorio, piloto e industrial) de diversas formas farmacéuticas o afines.
• Descripción detallada de equipos, condiciones y necesidades de Materiales, personal y servicios.
• Diagramas de flujo:
  • Tecnologia aplicada.
  • Variables y parametros de proceso.

3. CONTROL DE PROCESO, TOMA DE DATOS Y MUESTRAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.
• Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.
• Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.
• Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso.
• Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto.

4. TRATAMIENTO Y ARCHIVO DE HOJAS DE PROCESO, Y DATOS CONTENIDOS EN ELLAS.

• Extracción de datos y cumplimentación de las tablas correspondientes.
• Archivo de hojas de proceso, organizadas por producto, fecha y lote.