MF0335_3 Áreas y servicios de las plantas farmacéuticas y afines

MÓDULO 1. ÁREAS Y SERVICIOS DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. EQUIPOS E INSTRUMENTOS DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

1. MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas.
• Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química
• Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad.
• Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización).
• REACH
• Documentación sobre el uso de EPI’s (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas).

2. LA PLANTA FARMACÉUTICA.

• Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.
• Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros.

3. CALEFACCIÓN Y REFRIGERACIÓN.

• Calor y temperatura. Instrumentos de medida:
  • Transmision de calor.
  • Generadores de calor.
  • Cambiadores de calor.
• Calderas de vapor:
  • Principios fisicos.
  • Funcionamiento de los equipos.
  • Parametros de operacion y/o control.
  • Dispositivos de seguridad.
• Procedimientos y técnicas de operación y control.
• Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos.
• Técnicas de recuperación de energía.
• Circuitos internos.

4. TRATAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DEL AGUA PARA PROCESOS Y AGUAS INDUSTRIALES.

• Purificacion del agua:
  • Esquema de instalaciones industriales para la elaboracion de agua purificada.
  • Agua de calidad farmaceutica segun farmacopeas.
• Planta de tratamiento de aguas.
• Procedimiento de tratamientos de aguas:
  • Tratamientos fisicos.
  • Tratamientos quimicos.
  • Tratamientos microbiologicos.
• Ensayos de medida directa de las caracteristicas de agua:
  • Ensayos fisico-quimicos
  • Ensayos microbiologicos.
• Biologia aplicada al tratamiento de aguas:
  • DBO.
  • Microorganismos: tipos, clasificacion, requerimientos nutricionales.
  • Ecologia microbiana.
  • Control microbiano.
  • Microorganismos indicadores.

5. TRATAMIENTO, TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN DE AIRE.

• Composición y características del aire como gas.
• Instalaciones de tratamiento, transporte, distribución y almacenamiento.
• Tratamientos finales.
• Condiciones de seguridad en la manipulación de gases.
• Climatización del aire.
• Estado higrométrico.
• Áreas especiales.
• Esterilización del aire.
• Zonas limpias.
• Mantenimiento y control de esterilidad.

6. INTERPRETACIÓN DE DIAGRAMAS PI PARA LOS SERVICIOS, LECTURA Y ANÁLISIS DE DATOS PARA LOCALIZAR DESVIACIONES.

• Definición y descripción de la simbología empleada en los diagramas PI.
• Identificación de líneas, equipos y flujos en el diagrama.
• Comparación de datos reales con datos teóricos sobre flujos y características físico-químicas de la diferentes corrientes, identificando las desviaciones.
• Elaborar informes con propuesta correctoras y/o ajustes necesarios de los servicios.

UNIDAD FORMATIVA 2. CONTROL Y MEJORA DE PROCESO EN INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

1. HOJAS DE PROCESO EMPLEADAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso.
• Estructura y redacción de hojas de proceso.
• Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso.
• Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos.

2. CONTROL DE LAS OPERACIONES DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Cumplimentación de la hoja de proceso.
• Control de pesos y cargas de MP.
• Orden en los procesos.
• Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso.
• Control de limpieza de salas y utensilios.
• Contaminaciones cruzadas.
• Control de desinfección de salas y utensilios.
• Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área.

3. ANÁLISIS DE DATOS DE PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Recopilación de datos en las tablas, gráficas y listas de chequeo.
• Comparativa con datos históricos de anteriores procesos.
• Breve estudio estadístico de los datos históricos.
• Localización y clasificación de anomalías, desviaciones, incidentes y accidentes.
• Redacción de informes sobre las desviaciones.

4. PROPUESTA DE MEJORAS PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Propuesta de mejoras basadas en los informes sobre desviaciones del proceso.
• Acciones correctoras propuestas.
• Registro de acciones y efectos.