Especialista en legislación farmacéutica

1. LA OFICINA DE FARMACIA

• Definición y funciones de la Oficina de Farmacia
  • Fórmulas magistrales y preparados oficiales
  • Seguimiento y farmacovigilancia
• Productos que se pueden encontrar en la Oficina de Farmacia
• Evolución histórica de la Oficina de Farmacia
• Estructura de la Oficina de Farmacia
• Personal de la Oficina de Farmacia
• Requisitos para abrir una farmacia

2. EL LABORATORIO GALÉNICO

• Conceptos generales y características de los locales de laboratorio
• Utillaje mínimo en el laboratorio galénico
• Protocolo de limpieza

3. EL MANTENIMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS

• Introducción
• Cadena de frío de las vacunas
  • Niveles de la cadena de frío
  • Fases de la cadena de frío
  • Control de la recepción
  • Control de distribución
• Elementos materiales de la cadena fija
• Elementos materiales de la cadena móvil
• Controladores de temperatura
• Indicadores químicos
• Estabilidad de las vacunas

4. LA DISPENSACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS EN LA OFICINA DE FARMACIA

• Introducción a la dispensación de medicamentos
  • Concepto y evolución
  • Objetivos y requisitos
• Dispensación de medicamentos sin receta médica
  • Especialidades farmacéuticas publicitarias (EFP)
• Dispensación de medicamentos con receta médica
  • Generalidades
  • Receta médica
• Especialidades farmacéuticas de dispensación con receta y sometidas a restricciones específicas
  • Especialidades sometidas a especial control médico (ECM)
  • Fármacos psicotrópicos
  • Fármacos estupefacientes
  • Tratamientos de larga duración (TLD)
  • Especialidades de diagnóstico hospitalario (DH)
  • Especialidades de uso hospitalario
  • Dispensación y facturación de especialidades y productos sanitarios
• Dispensación de medicamentos genéricos y sustituciones

5. LEGISLACIÓN FARMACÉUTICA BÁSICA

• Introducción
• Legislación General de Sanidad en Farmacia
• Legislación Farmacéutica sobre Medicamentos
• Legislación sobre Regulación de Servicios de Oficinas de Farmacia

6. LEYES DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA

• La Ley española de Patentes
• Autorización de laboratorios
  • Titularidad de la autorización
  • Director técnico de un laboratorio farmacéutico
  • Fabricación de especialidades farmacéuticas por terceros
  • Fabricación de principios activos
  • Las inspecciones a la industria farmacéutica
• Infracciones relativas a la fabricación de medicamentos
• Régimen laboral de la industria farmacéutica
• Régimen fiscal de la industria farmacéutica

7. SEGURIDAD Y SISTEMA DE CALIDAD DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA EN ESPAÑA

• La Ley de Industria
• Seguridad en las industrias: normalización, certificación y homologación
• Seguridad en las industrias: prevención y control de riesgos
• Control de calidad y normas de correcta fabricación en la industria farmacéutica
  • Sistema de Calidad Farmacéutico
  • Normas de correcta fabricación de medicamentos (NCF)
  • Control de calidad
  • Revisión de la calidad del producto
  • Gestión de riesgos para la calidad
• Prevención y control de la contaminación
• Radiación ionizante
• Desechos farmacéuticos

8. LOS MINISTERIOS EN RELACIÓN CON LA SANIDAD EXTERIOR

• Funciones del Ministerio de Sanidad y Consumo
  • Sanidad Exterior
• El Ministerio de Economía y Hacienda en relación con Sanidad Exterior
• El Ministerio de Energía y Turismo en relación con Sanidad Exterior

9. NOCIONES GENERALES DE FARMACOLOGÍA

• Introducción
• Farmacodinamia general
  • Liberación y absorción
  • Distribución
  • Metabolismo y excreción
• Dosificación de los fármacos
  • Administración oral
  • Administración intravascular
• Bases moleculares de la acción de los fármacos
• Interacciones farmacológicas

10. FORMAS FARMACÉUTICAS

• Formas farmacéuticas líquidas
  • Formas medicamentosas o farmacéuticas líquidas
  • Formas líquidas estériles
• Formas farmacéuticas sólidas
  • Formas farmacéuticas orales sólidas
  • Formas farmacéuticas sólidas para otras vías de administración
  • Parches transdérmicos
• Formas farmacéuticas semisólidas para uso tópico
• Formas medicamentosas gaseosas

11. ANTIBIÓTICOS

• Microorganismos como agentes de enfermedad
• Los antibióticos y su clasificación
• ß – lactámicos
• Macrólidos
• Aminoglucosídicos
• Tetraciclinas
• Polienos
• Polipéptidos
• Consumo inadecuado de antibióticos
• Favorecer un uso responsable de los antibióticos

12. DERMOFARMACIA Y COSMÉTICA

• Introducción
• La piel
  • Absorción de sustancias a través de la piel
  • Permeabilidad de la piel
  • Factores que influyen en la penetración de sustancias
  • Efectos de la piel con deficiencias vitamínicas
• Componentes de un cosmético
  • Principio activo
  • Excipientes
  • Aditivos
  • Correctores
• Hidratación cutánea y sustancias hidratantes
  • Tipos de formas cosméticas
• Tratamientos corporales
  • Celulitis
  • Obesidad
• Tratamientos capilares
  • Champú
  • Acondicionador
• Funciones de la legislación sobre productos cosméticos
• Categorías de productos cosméticos

13. FARMACIA ALTERNATIVA: HOMEOPATÍA Y FITOTERAPIA

• ¿Qué es la Homeopatía?
• Principios básicos de la homeopatía
  • Ley de la similitud
  • Ley de la infinitesimalidad
  • Ley de la individualización
• Origen de los medicamentos homeopáticos
  • Cepas vegetales
  • Cepas de origen mineral
  • Cepas de origen animal
  • Cepas de origen microbiano
  • Cepas de origen organoterapias
• Medicamentos homeopáticos
• Preparación de las diluciones
• Receta homeopática
  • Presentaciones farmacéuticas
• Algunos tratamientos en homeopatía
  • Alergias
  • Ansiedad
  • Dolor de garganta
• ¿Qué es la Fitoterapia?
• Recolección de las plantas medicinales
• Sistemas de secado, almacenamiento y conservación
• Extracción y preparación de las plantas
• Formas de aplicación de las plantas medicinales
• Fitoterapia para afecciones del aparato respiratorio
• Fitoterapia para afecciones del corazón y aparato circulatorio
• Fitoterapia del aparato digestivo
• Fitoterapia básica del metabolismo
• Fitoterapia básica de piel y faneras
• Aspectos legales del uso de plantas medicinales en España

14. NATUROPATÍA

• Los preparados galénicos con plantas medicinales
• Las infusiones de especies vegetales consideradas aptas para la alimentación humana
  • Introducción
  • Especies vegetales para ser usadas en infusión

15. EL SISTEMA NACIONAL DE SALUD

• El ordenamiento constitucional español
• Competencias de las comunidades autónomas
• Organización del sistema nacional de salud
• Prestaciones del sistema nacional de salud
• La Prestación farmacéutica
• Equipamiento, personal y actividad del Sistema Nacional de Salud

16. CONSUMIDORES Y USUARIOS

• La Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios
• El Consejo de Consumidores y Usuarios
• La Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición

17. PROFESIONALES FARMACÉUTICOS

• Los Colegios Profesionales
  • Colegiación
• El Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos
  • Previsión Sanitaria Nacional
• Estudios de farmacia
  • Ejercicio de la profesión farmacéutica en España

18. LA MATERIA PRIMA: FABRICACIÓN E INTERMEDIACIÓN

• La fabricación y distribución de materia prima para la elaboración de medicamentos
  • Revisión de la materia prima
  • Requisitos materiales de las entidades de locales y almacenes
• Intermediación de medicamentos
  • Registro de entidades de intermediación de medicamentos

19. DISTRIBUCIÓN FARMACÉUTICA

• Los almacenes de distribución farmacéutica
  • Objeto y ámbito de aplicación
  • Autorización de entidades de distribución de medicamentos
  • Garantías exigibles en la fabricación y distribución de medicamentos
  • Control administrativo de la distribución mayorista
  • Intermediación en la distribución de medicamentos de uso humano
• Buenas prácticas e inspección

20. PUBLICIDAD Y VENTA FARMACÉUTICA

• La publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos
• Atendiendo al Real Decreto – de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano.
• ¿Qué es la especialidad farmacéutica publicitaria?
• Publicidad de las especialidades farmacéuticas publicitarias
• La publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria
• Los productos sanitarios
  • Comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios
  • Distribución y venta de los productos sanitarios
  • Investigaciones clínicas con productos sanitarios
  • Comercio exterior de productos sanitarios
  • Publicidad y exhibiciones de productos sanitarios

21. REGISTRO DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

• La especialidad farmacéutica
  • El registro de especialidades farmacéuticas
  • Especialidad farmacéutica
  • La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
  • Contenidos y efectos de la resolución de autorización e inscripción en el Registro de Especialidades Farmacéuticas
  • Procedimientos simplificados de registro de medicamentos
  • Suspensión y revocación de la autorización para fabricación y/o comercialización de especialidades farmacéuticas
  • Modificaciones y suspensiones voluntarias en el Registro de Especialidades Farmacéuticas (Real decreto – de 21 de mayo, por el que se regula la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de especialidades farmacéuticas de uso humano fabricados industrialmente).
  • Obligaciones del titular de la autorización de comercialización de una especialidad farmacéutica
  • El precio de las especialidades farmacéuticas en España
  • Reposición y compensaciones de las especialidades farmacéuticas por los laboratorios fabricantes
• El material de acondicionamiento de las especialidades farmacéuticas
  • La información del medicamento en el material de acondicionamiento
  • Envase clínico

22. SUSTANCIAS Y PREPARADOS QUÍMICOS

• Biocidas
• Plaguicidas y productos fitosanitarios

23. LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

• La Agencia Europea de Medicamentos
• Registro centralizado de medicamentos de uso humano en la Comunidad Europea
  • Procedimiento de registro centralizado
  • EMEA
• Autorización de comercialización
  • Procedimientos de autorización de comercialización
  • El procedimiento centralizado (CP)
  • Procedimiento descentralizado (DCP) y procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP)
  • Procedimiento nacional
  • Selección de un procedimiento de autorización de comercialización
  • Evaluación científica de medicamentos
  • Denegación de una autorización de comercialización
  • Validez de la autorización de comercialización y seguimiento
  • Participación de los pacientes en la autorización de comercialización
• Medicamentos huérfano
  • ¿Qué es un medicamento huérfano?
  • Promover el desarrollo de un medicamento huérfano

24. LA PRESTACIÓN FARMACÉUTICA DE LA SEGURIDAD SOCIAL

• La receta médica y los seguros sociales
  • Las recetas médicas oficiales del Sistema Nacional de Salud en soporte papel
  • La receta médica electrónica oficial del Sistema Nacional de Salud
• La intervención pública en el precio del medicamento
• La participación de los beneficiarios de la Seguridad Social en el precio de los medicamentos y productos sanitarios
• La prestación farmacéutica a la Mutualidad General de Funcionarios Civiles del Estado
• La prestación farmacéutica en el Régimen Especial de las Fuerzas Armadas
• La prestación farmacéutica a los beneficiarios de la Mutualidad General Judicial

25. ESTUPEFACIENTE Y SUSTANCIAS PSICOTRÓPICAS

• El Convenio Único de – sobre estupefacientes
• Normas reguladoras del consumo de estupefacientes en España
• Adquisición, dispensación y control de estupefacientes por los farmacéuticos
• El cultivo y la recolección de plantas destinadas a la producción de estupefacientes
• El Convenio de Viena de – sobre sustancias psicótropas
• Fabricación, distribución, prescripción y dispensación de sustancias y preparados psicótropos en España
• El Convenio de Naciones Unidas contra el tráfico ilícito de estupefacientes y psicótropos
• El control de sustancias susceptibles de desviación en la Unión Europea

26. ENSAYOS CLÍNICOS E INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• Introducción
• La protección de los sujetos en los ensayos clínicos
• Los Comités Éticos de Investigación Clínica
• La intervención sobre los ensayos clínicos de medicamentos
• El uso compasivo de medicamentos
• Medicamentos en investigación
• Los estudios post-autorización de los medicamentos

27. FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES. LA REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA Y EL FORMULARIO NACIONAL

• Fórmulas magistrales y preparadas oficinales
• Normas de correcta elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales
• Las fórmulas medicinales y preparados oficinales para tratamientos peculiares
• La Real Farmacopea Española
• El Formulario Nacional

28. VACUNAS Y MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

• Vacunas
• Hemoderivados
• Medicamentos de terapia avanzada
• Radiofármacos
• Gases medicinales

29. MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y PIENSOS

• Medicamentos veterinarios y piensos medicamentosos
• Evaluación, autorización y registro de medicamentos veterinarios
• Farmacovigilancia veterinaria
• Los ensayos clínicos veterinarios
• Los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios
• El comercio intracomunitario y con terceros países de medicamentos veterinarios
• Dispensación de medicamentos veterinarios
• Vigilancia y régimen sancionador relativo a los medicamentos veterinarios