QUIM0109 Elaboración de productos farmacéuticos y afines

MÓDULO 1. MF0049_2 DISPENSADO DE MATERIALES

UNIDAD FORMATIVA 1. UF0438 PREPARACIÓN DE EQUIPOS E INSTALACIONES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN CONDICIONES ÓPTIMAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD

1. ZONAS DE TRABAJO PARA LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES DE FABRICACIÓN.

• Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
• Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento:
• • Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.).
• • Tipos de zonas según la clasificación del aire.
• • Filtros HEPA.
• Cabinas de flujo laminar:
• • Descripción general y uso habitual.
• • Ventajas y limitaciones.
• • Metodología general de trabajo.
• Salas limpias:
• • Descripción general y uso habitual.
• • Diseño de las salas limpias según su uso.
• • Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros.
• • Protocolos de trabajo en salas limpias.
• Identificación de equipos y áreas.

2. UTENSILIOS, EQUIPOS Y RECIPIENTES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

• Sistemas de aire y filtros.
• Descripción de los equipos usados para la dosificación de materiales:
• • Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc.
• • Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
• Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
• Materiales de envase y acondicionamiento:
• • Clasificación.
• • Caracterización.

3. OPERACIONES DE LIMPIEZA DE ÁREAS Y EQUIPOS DE DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.

• Limpieza de los equipos de dosificación.
• Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación.
• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala según su clasificación.
• Parámetros a verificar antes y después de la limpieza.
• Contaminación cruzada.
• • Limpieza de equipos:
• • Limpieza y acondicionamiento de áreas.
• • Correcto empleo de la indumentaria de trabajo.
• Registro y etiquetado de las operaciones de limpieza de equipos y áreas.

4. SEGURIDAD, HIGIENE Y PROTECCIÓN EN LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.

• Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS).
• Normas de correcta Fabricación: conceptos básicos.
• Ropa de trabajo: uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales -anillos, pendientes, maquillaje, etc.).
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
• Sistemática de las normas de seguridad.
• Señalización de seguridad.
• Sistemas de alarmas y de protección.

UNIDAD FORMATIVA 2. UF0439 OPERACIONES DE PESADA EN LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. UTENSILIOS Y RECIPIENTES USADOS EN EL PROCESO DE DISPENSADO DE MATERIALES.

• Elementos de movimiento y transporte:
• • Carretilla.
• • Transpaleta.
• • Polipasto, etc.
• Utensilios auxiliares de la pesada:
• • Palas.
• • Espátulas.
• • Cazos, etc.
• Recipientes auxiliares de la pesada:
• • Probetas.
• • Vasos graduados, etc.
• Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado de los mismos:
• • Bolsas de plástico.
• • Bidones de plástico.
• • Bidones de aluminio, etc.

2. IDENTIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE LOS MATERIALES PARA LA FABRICACIÓN

• Etiquetas:
• • Tipos de etiqueta.
• • Información básica en las etiquetas:
• Sistemas de identificación de materiales:
• • Códigos de etiquetado de la Unión Europea.
• • NFPA. GHS. REACH.
• • Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado.
• • Estados del material: Cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, etc.

3. OPERACIONES DE PESADA DE MATERIALES.

• Conocimiento de las condiciones adecuadas de pesada (temperatura, humedad y presión).
• Fundamentos básicos de la pesada:
• • Tara.
• • Peso bruto.
• • Peso neto.
• • Estabilización.
• • Calibración/mantenimiento
• Exactitud de la pesada.
• Identificación del material pesado.
• Registro de la pesada.
• Identificación de anomalías/discrepancias.

4. OPERACIONES DE DISPENSADO DE MATERIALES FLUIDOS

• Fundamentos básicos de la medida de volumen:
• • Caudal y densidad.
• • Efecto de la temperatura.
• • Exactitud de la dispensación de sólidos y líquidos.
• • Fuentes de error.
• • Equipos principales.
• • Calibración y mantenimiento.
• Identificación del material dispensado.
• Registro de la dispensación.
• Identificación de anomalías/discrepancias.

UNIDAD FORMATIVA 3. UF0440 CLASIFICACIÓN Y REGISTRO EN LA ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES EN CONDICIONES ÓPTIMAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD

1. CLASIFICACIÓN DE LAS MATERIAS PRIMAS Y DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Materias primas para productos farmacéuticos:
• • Principios activos:
• • Excipientes:
• • Componentes de cobertura exterior.
• • Otros compuestos:
• Materias primas para productos cosméticos:
• • Tensoactivos y emulsionantes.
• • Productos grasos.
• • Humectantes y espesantes.
• • Antioxidantes y vitaminas.
• • Filtros solares.
• • Colorantes y conservantes.
• • Perfumes.
• • Sustancias especiales.
• Productos farmacéuticos y afines:
• • Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud.
• • Normativa básica.

2. SISTEMAS DE ORDENACIÓN, CLASIFICACIÓN, TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE MATERIALES EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN

• Técnicas y equipos de ordenación y clasificación:
• • Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines.
• • Retractilado y protección de los materiales.
• • Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.
• Técnicas de identificación:
• • Sistemas manuales.
• • Sistemas automáticos.
• • Etiquetadores.
• Técnicas de transporte:
• • Contenedores BIN.
• • Boxes de inoxidables.
• • Transporte neumático.
• • Transporte por gravedad.
• • Sistemas de dosificación conectados («online»).
• Técnicas de almacenamiento:
• • Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• • Diseño y Climatización de los Almacenes.
• • Sistemas de almacenamiento convencional.
• • Sistemas de almacenamiento electrónico.
• • Tecnología aplicada: radiofrecuencia, código de barras, informática.

3. SISTEMAS DE REGISTRO DE DATOS PARA EL DISPENSADO DE MATERIAS.

• Identificación de equipos.
• Parámetros a registrar en un proceso de pesada o dosificación de materiales.
• Aplicaciones informáticas para el dispensado de materiales.
• Dosificación («dispensing») electrónica.

4. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRANSPORTE Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN

• Medidas y medios de protección del medio ambiente:
• • Normas de correcta fabricación.
• • Buenas prácticas ambientales en la familia profesional de Química.
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarma y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de fuegos.
• Equipos de protección individuales.
• Limpieza de los equipos de clasificación de transporte y almacenamiento de materiales.

MÓDULO 2. MF0050_2 INSTALACIONES, SERVICIOS Y EQUIPOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. UF0714 TRATAMIENTOS CON CALOR Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. EL CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Calor y Temperatura:
• * El calor como forma de transmisión de la energía.
• * Estados de la materia (cambios de estado).
• * Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).
• * Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
• Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
• El proceso de combustión:

2. EQUIPOS DE GENERACIÓN DE CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Identificación y funcionamiento de equipos.
• Análisis de información real de procesos y equipos.
• Reglamento de aparatos a presión.
• Dispositivos de seguridad.
• Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
• Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.

3. CALDERAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Generalidades sobre calderas, definiciones:
• Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares:
• Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares:
• Accesorios y elementos adicionales para calderas:
• Tratamiento de agua para calderas:
• Conducción de calderas y su mantenimiento:
• Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.

4. PROCESOS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Agentes desinfectantes y fumigadores.
• Planta de tratamiento.
• Esterilización por calor.
• Esterilización por calor húmedo.
• Esterilización por calor seco.
• Esterilización por radiación.
• Esterilización por oxido de etileno.
• Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad:

UNIDAD FORMATIVA 2. UF0715 USO DE FLUIDOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. DEPURACIÓN Y TRATAMIENTO DE AGUA EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
• Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
• Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
• Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.

2. MANEJO DE LAS AGUAS DE PROCESO.

• Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
• Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
• Caducidad del agua según su calidad.
• Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
• Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación:
• Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
• Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
• Ensayos de medida directa de características de agua.

3. TRATAMIENTO, TRANSPORTE, DISTRIBUCIÓN Y USO DE AIRE Y GASES INERTES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
• Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
• Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.
• Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
• Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias:
• Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
• Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
• Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.

UNIDAD FORMATIVA 3. UF0716 SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO.

• El trabajo y la salud.
• Los riesgos profesionales.
• Factores de riesgo.
• Consecuencias y daños derivados del trabajo:
• Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:
• Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:

2. RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN.

• Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
• Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
• Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
• Riesgos asociados al medio de trabajo:
• Riesgos derivados de la carga de trabajo:
• La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarmas y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.

3. CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO.

• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala y los utensilios.
• Evitar contaminaciones cruzadas.
• Operaciones de etiquetado de equipos y área.

4. ACTUACIÓN FRENTE A SITUACIONES DE EMERGENCIA.

• Incidencia y desviación.
• Comunicación de incidencias y desviaciones.
• Planes de emergencia.
• Procedimientos de actuación y evacuación.
• Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.

5. SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
• Manipulación manual de cargas.

6. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Hojas de seguridad de productos.
• Recogida y segregación selectiva de residuos.
• Control de derrames.
• Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
• Factores medioambientales del puesto de trabajo.
• Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
• Manipulación de cargas.
• Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
• Anomalías de proceso:

MÓDULO 3. MF0051_2 FABRICACIÓN DE LOTES FARMACÉUTICOS

UNIDAD FORMATIVA 1. UF0716 SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO.

• El trabajo y la salud.
• Los riesgos profesionales.
• Factores de riesgo.
• Consecuencias y daños derivados del trabajo:
• Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:
• Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:

2. RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN.

• Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
• Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
• Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
• Riesgos asociados al medio de trabajo:
• Riesgos derivados de la carga de trabajo:
• La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarmas y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.

3. CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO.

• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala y los utensilios.
• Evitar contaminaciones cruzadas.
• Operaciones de etiquetado de equipos y área.

4. ACTUACIÓN FRENTE A SITUACIONES DE EMERGENCIA.

• Incidencia y desviación.
• Comunicación de incidencias y desviaciones.
• Planes de emergencia.
• Procedimientos de actuación y evacuación.
• Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.

5. SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
• Manipulación manual de cargas.

6. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Hojas de seguridad de productos.
• Recogida y segregación selectiva de residuos.
• Control de derrames.
• Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
• Factores medioambientales del puesto de trabajo.
• Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
• Manipulación de cargas.
• Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
• Anomalías de proceso:

UNIDAD FORMATIVA 2. UF0717 OPERACIONES EN LOS PROCESOS DE FABRICACIÓN DE LOTES FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. FORMAS FARMACÉUTICAS: DESCRIPCIÓN Y CLASIFICACIÓN.

• Por vía de administración:
• • Parenteral.
• • No Parenteral.
• Por presentación:
• • Formas Líquidas no estériles: jarabes, elixires, suspensiones, suspensiones extemporáneas, gotas (orales y nasales), viales bebibles etc.
• • Formas líquidas estériles: preparaciones inyectables, preparaciones para perfusión, preparaciones concentradas para inyectables, colirios y soluciones oftálmicas, preparados para lentes de contacto, preparaciones óticas, otros.
• • Formas sólidas no estériles: comprimidos (no recubiertos, recubiertos o grageas, de capas múltiples, etc.), cápsulas (duras, blandas, de cubierta gastrorresistente, etc.), polvos dérmicos, óvulos, tabletas, supositorios)
• • Formas sólidas estériles: implantes, polvos y liofilizados de administración parenteral, otros.
• • Formas semisólidas: pomadas (tópicas y rectales), ungüentos, cremas, geles, otros.
• • Otros: parches transdérmicos, productos para iontoforesis, productos inhalados (aerosoles, nebulizadores, inhaladores de polvo seco ).
• Formas farmacéuticas especiales:
• • Matrices.
• • Dispersiones sólidas.
• • Emulsiones múltiples.
• • Micropartículas.
• • Otros.

2. FORMAS COSMÉTICAS, DESCRIPCIÓN Y CLASIFICACIÓN DE LAS MISMAS.

• Por su forma física: polvos, soluciones, lápices, barras, geles, pastas, soluciones, suspensiones, emulsiones, aerosoles, soportes impregnados.
• Por su uso: higiene y cuidado corporal (preparados para ducha y baña, productos para las manos, desodorantes y antitranspirantes etc.)
• Clasificación y descripción de faciales:
• • Productos para limpieza.
• • Tonificadores.
• • Productos hidratantes y nutritivos.
• • Protección y corrección.
• Tratamientos capilares:
• • Champús
• • Acondicionadores.
• • Lacas y fijadores.
• • Tintes y decolorantes.
• • Permanentes y desrizadotes.
• Fragancias:
• • Para perfumería.
• • Para cosmética.
• Cosmética decorativa.
• • Polvos. Sombra de ojos. Coloretes.
• • Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores.
• • Lacas de uñas.
• • Lápices labiales.
• Cosmética decorativa.
• • Polvos. Sombra de ojos. Coloretes.
• • Maquillajes. Máscaras de pestañas. Perfiladores.
• • Lacas de uñas.
• • Lápices labiales.

3. PROCESOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Condiciones ambientales de fabricación para cada etapa del proceso:
• • Temperatura.
• • Humedad.
• • Presión.
• • Iluminación.
• • Tipos de salas, etcétera.
• Validación del proceso de fabricación.
• Fabricación de productos farmacéuticos:
• • Operaciones básicas en la industria farmacéutica.
• • Fabricación de las distintas formas farmacéuticas.
• ° Productos químicos: principios activos, excipientes, auxiliares.
• ° Envases primarios, métodos de producción.
• Fabricación de productos cosméticos.
• • Operaciones básicas en cosmética.
• • Descripción de la fabricación de productos cosméticos.
• ° Uso de productos según su función: Abrasivos, absorbentes, reguladores de viscosidad.
• ° Presentación final.

4. EQUIPOS, MAQUINARIA, INSTALACIONES Y SERVICIOS AUXILIARES DE FABRICACIÓN.

• Equipos y máquinas de fabricación de productos farmacéuticos y afines:
• • Reactores.
• • Sistemas de agitación.
• • Calderas de preparación de líquidos y semisólidos.
• • Equipos específicos para suspensiones y emulsiones, cremas, geles, y pomadas, soluciones y jarabes, aerosoles, inyectables, supositorios y óvulos, oftálmicos.
• • Esterilizadores.
• • Sistemas de filtración.
• • Autoclaves.
• • Extractores.
• • Atomizadores.
• • Liofilizadores.
• • Secadores.
• • Tamizadoras.
• • Molinos.
• • Detectores de metales.
• • Mezcladores.
• • Granuladoras.
• • Comprimidoras.
• • Desmpolvadores.
• • Grageadoras.
• • Capsuladoras.
• • Bombos de recubrimiento.
• • Controladores de peso.
• • Seleccionadoras: por tamaño, visuales, etc.
• • Tanques de almacenamiento.
• Equipos de registro de datos:
• • Manuales.
• • Electrónicos.
• Cualificación de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ.
• Limpieza de los equipos de fabricación. Validación de limpiezas.
• Montaje y desmontaje.
• Puesta a punto inicial y ajustes rutinarios.
• Anomalías de funcionamiento. Acciones a tomar.

UNIDAD FORMATIVA 3. UF0718 CONTROL DE EQUIPOS EN LA FABRICACIÓN DE LOTES FARMACÉUTICOS Y AFINES.

1. CONTROLES EN PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Calidad: control, aseguramiento, y garantía.
• Normas de correcta fabricación.
• Control estadístico de la calidad.
• Gráficos de control.
• Nociones básicas de los parámetros a controlar:
• • Especificaciones.
• • Intervalos de cumplimiento.
• • Desviaciones.
• • OOS.
• Muestreo en proceso y en producto terminado:
• • Introducción estadística.
• • Planes de muestreo.
• • Metódicas de muestreo, en la determinación de parámetros químicos-físicos y en la determinación de parámetros microbiológicos.
• • Sondas y recipientes de toma de muestras.
• Documentos y registros asociados a los controles en proceso.
• Registro de datos:
• • Sistemas manuales.
• • Sistemas automáticos.

2. PARÁMETROS FÍSICO-QUÍMICOS BAJO CONTROL DURANTE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Pérdida de peso.
• Humedad.
• Granulometría.
• Dureza.
• Espesor.
• Velocidad de desintegración.
• Friabilidad.
• Medidas.
• Apariencia.
• pH.
• Densidad
• Viscosidad.
• Índice de refracción
• Otros.

3. PARÁMETROS MICROBIOLÓGICOS BAJO CONTROL DURANTE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Esterilidad general.
• Micobacterias.
• Ensayos de virus.
• Ensayos de agentes extraños.
• Micoplasmas.
• Pirógenos.
• Toxicidad anormal.
• Histamina.
• Sustancias hipotensoras.
• Control microbiano en productos no estériles.
• Endotoxinas bacterianas.
• Otros.

4. CONTROL DEL AGUA DURANTE LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Parámetros bajo control:
• • Valores según el tipo de agua.
• • Conductividad.
• • pH.
• • Dureza.
• • DBO5/DQO.
• • Contenido microbiológico.
• Metodología de muestreo y control aplicada en cada parámetro.

5. EQUIPOS DE MEDIDA Y CONTROL DEL PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Muestreadores.
• Tipos de equipos:
• • Registradores gráficos.
• • Controladores de temperatura.
• • Aparatos de control de la humedad.
• • Presión.
• • pHmetros.
• • Conductímetros.
• • Amperímetros.
• • Control de velocidades (rpm).
• • Inspeccionadoras.
• • Durómetros.
• • Calibradores.
• • Desintegradores.
• • Friabilómetros.
• • Otros.
• Calibración de equipos.
• Sistemática de limpieza.
• Aplicación de sistemas informatizados.