Módulo 1. Dispensado de materiales

Unidad formativa 1. Preparación de equipos e instalaciones de dispensado de materiales en condiciones óptimas de higiene y seguridad

Unidad didáctica 1. Zonas de trabajo para la dosificación de materiales de fabricación.

• Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
• Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento
• • Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.).
• • Tipos de zonas según la clasificación del aire.
• • Filtros hepa.
• Cabinas de flujo laminar
• • Descripción general y uso habitual.
• • Ventajas y limitaciones.
• • Metodología general de trabajo.
• Salas limpias
• • Descripción general y uso habitual.
• • Diseño de las salas limpias según su uso.
• • Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros.
• • Protocolos de trabajo en salas limpias.
• Identificación de equipos y áreas.

Unidad didáctica 2. Utensilios, equipos y recipientes de dispensado de materiales en la fabricación de productos farmacéuticos

• Sistemas de aire y filtros.
• Descripción de los equipos usados para la dosificación de materiales
• • Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc.
• • Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
• Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
• Materiales de envase y acondicionamiento
• • Clasificación.
• • Caracterización.

Unidad didáctica 3. Operaciones de limpieza de áreas y equipos de dosificación de materiales.

• Limpieza de los equipos de dosificación.
• Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación.
• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala según su clasificación.
• Parámetros a verificar antes y después de la limpieza.
• Contaminación cruzada.
• • Limpieza de equipos
• • Limpieza y acondicionamiento de áreas.
• • Correcto empleo de la indumentaria de trabajo.
• Registro y etiquetado de las operaciones de limpieza de equipos y áreas.

Unidad didáctica 4. Seguridad, higiene y protección en la dosificación de materiales.

• Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (msds).
• Normas de correcta Fabricación: Conceptos básicos.
• Ropa de trabajo: Uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales -anillos, pendientes, maquillaje, etc.).
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
• Sistemática de las normas de seguridad.
• Señalización de seguridad.
• Sistemas de alarmas y de protección.

Unidad formativa 2. Operaciones de pesada en la elaboración de productos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Utensilios y recipientes usados en el proceso de dispensado de materiales.

• Elementos de movimiento y transporte
• • Carretilla.
• • Transpaleta.
• • Polipasto, etc.
• Utensilios auxiliares de la pesada
• • Palas.
• • Espátulas.
• • Cazos, etc.
• Recipientes auxiliares de la pesada
• • Probetas.
• • Vasos graduados, etc.
• Recipientes de almacenamiento del producto y sistema de precintado de los mismos
• • Bolsas de plástico.
• • Bidones de plástico.
• • Bidones de aluminio, etc.

Unidad didáctica 2. Identificación y etiquetado de los materiales para la fabricación

• Etiquetas
• • Tipos de etiqueta.
• • Información básica en las etiquetas
• Sistemas de identificación de materiales
• • Códigos de etiquetado de la Unión Europea.
• • nfpa. Ghs. Reach.
• • Códigos de barras y otros sistemas electrónicos de etiquetado.
• • Estados del material: Cuarentena, aprobado, rechazado, muestreado, etc.

Unidad didáctica 3. Operaciones de pesada de materiales.

• Conocimiento de las condiciones adecuadas de pesada (temperatura, humedad y presión).
• Fundamentos básicos de la pesada
• • Tara.
• • Peso bruto.
• • Peso neto.
• • Estabilización.
• • Calibración/mantenimiento
• Exactitud de la pesada.
• Identificación del material pesado.
• Registro de la pesada.
• Identificación de anomalías/discrepancias.

Unidad didáctica 4. Operaciones de dispensado de materiales fluidos

• Fundamentos básicos de la medida de volumen
• • Caudal y densidad.
• • Efecto de la temperatura.
• • Exactitud de la dispensación de sólidos y líquidos.
• • Fuentes de error.
• • Equipos principales.
• • Calibración y mantenimiento.
• Identificación del material dispensado.
• Registro de la dispensación.
• Identificación de anomalías/discrepancias.

Unidad formativa 3. Clasificación y registro en la elaboración de productos farmacéuticos y afines en condiciones óptimas de higiene y seguridad

Unidad didáctica 1. Clasificación de las materias primas y de los productos farmacéuticos y afines.

• Materias primas para productos farmacéuticos
• • Principios activos
• • Excipientes
• • Componentes de cobertura exterior.
• • Otros compuestos
• Materias primas para productos cosméticos
• • Tensoactivos y emulsionantes.
• • Productos grasos.
• • Humectantes y espesantes.
• • Antioxidantes y vitaminas.
• • Filtros solares.
• • Colorantes y conservantes.
• • Perfumes.
• • Sustancias especiales.
• Productos farmacéuticos y afines
• • Clasificación e importancia por sus efectos sobre la salud.
• • Normativa básica.

Unidad didáctica 2. Sistemas de ordenación, clasificación, transporte y almacenamiento de materiales en la industria farmacéutica y afín

• Técnicas y equipos de ordenación y clasificación
• • Criterios de clasificación y ordenación de productos farmacéuticos y afines.
• • Retractilado y protección de los materiales.
• • Sistemas informáticos de movimiento de contenedores.
• Técnicas de identificación
• • Sistemas manuales.
• • Sistemas automáticos.
• • Etiquetadores.
• Técnicas de transporte
• • Contenedores bin.
• • Boxes de inoxidables.
• • Transporte neumático.
• • Transporte por gravedad.
• • Sistemas de dosificación conectados («online»).
• Técnicas de almacenamiento
• • Buenas Prácticas de Almacenamiento.
• • Diseño y Climatización de los Almacenes.
• • Sistemas de almacenamiento convencional.
• • Sistemas de almacenamiento electrónico.
• • Tecnología aplicada: Radiofrecuencia, código de barras, informática.

Unidad didáctica 3. Sistemas de registro de datos para el dispensado de materias.

• Identificación de equipos.
• Parámetros a registrar en un proceso de pesada o dosificación de materiales.
• Aplicaciones informáticas para el dispensado de materiales.
• Dosificación («dispensing») electrónica.

Unidad didáctica 4. Conceptos básicos sobre seguridad e higiene en el transporte y almacenamiento de materias primas en la industria farmacéutica y afín

• Medidas y medios de protección del medio ambiente
• • Normas de correcta fabricación.
• • Buenas prácticas ambientales en la familia profesional de Química.
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarma y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de fuegos.
• Equipos de protección individuales.
• Limpieza de los equipos de clasificación de transporte y almacenamiento de materiales.

Módulo 2. Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines

Unidad formativa 1. Tratamientos con calor y esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. El calor en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Calor y Temperatura
• * El calor como forma de transmisión de la energía.
• * Estados de la materia (cambios de estado).
• * Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).
• * Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
• Presión: Medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
• El proceso de combustión

Unidad didáctica 2. Equipos de generación de calor en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

• Identificación y funcionamiento de equipos.
• Análisis de información real de procesos y equipos.
• Reglamento de aparatos a presión.
• Dispositivos de seguridad.
• Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
• Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.

Unidad didáctica 3. Calderas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Generalidades sobre calderas, definiciones
• Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares
• Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares
• Accesorios y elementos adicionales para calderas
• Tratamiento de agua para calderas
• Conducción de calderas y su mantenimiento
• Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.

Unidad didáctica 4. Procesos de desinfección y esterilización en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Agentes desinfectantes y fumigadores.
• Planta de tratamiento.
• Esterilización por calor.
• Esterilización por calor húmedo.
• Esterilización por calor seco.
• Esterilización por radiación.
• Esterilización por oxido de etileno.
• Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad

Unidad formativa 2. Uso de fluidos en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Depuración y tratamiento de agua en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.

• Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
• Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
• Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
• Tipos de agua de proceso: Potable, purificada, estéril, etc.

Unidad didáctica 2. Manejo de las aguas de proceso.

• Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
• Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
• Caducidad del agua según su calidad.
• Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
• Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación
• Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
• Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
• Ensayos de medida directa de características de agua.

Unidad didáctica 3. Tratamiento, transporte, distribución y uso de aire y gases inertes en la fabricación de productos farmacéuticos y afines

• Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
• Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
• Tratamientos finales del aire y gases inertes: Secado y filtrado.
• Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
• Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias
• Mantenimiento y verificación de filtros hepa.
• Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
• Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.

Unidad formativa 3. Seguridad, emergencia y prevención de riesgos en los procesos farmacéuticos y afines

Unidad didáctica 1. Conceptos básicos sobre seguridad y salud en el trabajo.

• El trabajo y la salud.
• Los riesgos profesionales.
• Factores de riesgo.
• Consecuencias y daños derivados del trabajo
• Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales
• Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo

Unidad didáctica 2. Riesgos generales y su prevención.

• Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
• Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
• Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
• Riesgos asociados al medio de trabajo
• Riesgos derivados de la carga de trabajo
• La protección de la seguridad y salud de los trabajadores
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarmas y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.

Unidad didáctica 3. Concepto y operacio