UF0438 Preparación de equipos e instalaciones de dispensado de materiales en condiciones óptimas de higiene y seguridad

UNIDAD FORMATIVA 1. PREPARACIÓN DE EQUIPOS E INSTALACIONES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN CONDICIONES ÓPTIMAS DE HIGIENE Y SEGURIDAD

1. ZONAS DE TRABAJO PARA LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES DE FABRICACIÓN.

• Segregación de zonas en la fabricación de productos farmacéuticos y afines.
• Clasificación de zonas de trabajo según su nivel de aislamiento:
• • Criterios de clasificación (toxicidad de productos, esterilidad requerida, etc.).
• • Tipos de zonas según la clasificación del aire.
• • Filtros HEPA.
• Cabinas de flujo laminar:
• • Descripción general y uso habitual.
• • Ventajas y limitaciones.
• • Metodología general de trabajo.
• Salas limpias:
• • Descripción general y uso habitual.
• • Diseño de las salas limpias según su uso.
• • Mantenimiento de los sistemas de aire y filtros.
• • Protocolos de trabajo en salas limpias.
• Identificación de equipos y áreas.

2. UTENSILIOS, EQUIPOS Y RECIPIENTES DE DISPENSADO DE MATERIALES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

• Sistemas de aire y filtros.
• Descripción de los equipos usados para la dosificación de materiales:
• • Pesada: Básculas, balanzas, microbalanzas, etc.
• • Otros: Sistemas volumétricos, bombas dosificadoras, etc.
• Verificaciones previas al uso de los equipos de dosificación.
• Materiales de envase y acondicionamiento:
• • Clasificación.
• • Caracterización.

3. OPERACIONES DE LIMPIEZA DE ÁREAS Y EQUIPOS DE DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.

• Limpieza de los equipos de dosificación.
• Registro de las operaciones de limpieza de los equipos de dosificación.
• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala según su clasificación.
• Parámetros a verificar antes y después de la limpieza.
• Contaminación cruzada.
• • Limpieza de equipos:
• • Limpieza y acondicionamiento de áreas.
• • Correcto empleo de la indumentaria de trabajo.
• Registro y etiquetado de las operaciones de limpieza de equipos y áreas.

4. SEGURIDAD, HIGIENE Y PROTECCIÓN EN LA DOSIFICACIÓN DE MATERIALES.

• Manejo e interpretación de Hojas de Datos de Seguridad de los Materiales (MSDS).
• Normas de correcta Fabricación: conceptos básicos.
• Ropa de trabajo: uso correcto de gorro, traje, guantes, cubrezapatos (patucos), zapatos de seguridad, etc.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas (ropa y objetos de adorno personales -anillos, pendientes, maquillaje, etc.).
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etc.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo.
• Sistemática de las normas de seguridad.
• Señalización de seguridad.
• Sistemas de alarmas y de protección.