Especialista en normativa en ensayos clínicos: legislación y deontología sanitaria

1. USO RACIONAL DEL MEDICAMENTO

• Uso racional de los medicamentos
• Formación e información para la utilización adecuada de los medicamentos y productos sanitarios
• Uso racional de medicamentos en la atención primaria a la salud
• Uso racional de medicamentos en la atención hospitalaria y especializada
• Uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia

2. CÓDIGO DEONTOLÓGICO

• Fundamento filosófico de la ética y deontología profesional
• Código deontológico de la profesión farmacéutica
• Responsabilidad moral, legal y social del farmacéutico
• Secreto profesional

3. FARMACOVIGILANCIA

• Farmacovigilancia
• Sistema Español de Farmacovigilancia
• Programa de Notificación Espontánea de reacciones adversas
• Reacciones adversas: concepto y clasificación

4. ENTORNO REGULATORIO DEL ENSAYO CLÍNICO

• Aspectos éticos del ensayo clínico
• Aspectos legales del ensayo clínico
• Buenas prácticas clínicas
• Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
• El Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

5. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS

• Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
• Protocolos de Ensayo clínico
• Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
• Cuaderno de recogida de datos

6. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS

• Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
• La patente farmacéutica
• Autorización de nuevos medicamentos
• Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
• Market access