QUIM016PO good manufacturing practices

1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN.

• Normativa.
• Estructura.
• Novedades NCF UE.
• Fallos en la aplicación guía NCF UE (1995-2005).
• Defectos calidad 2005 UE.
• Alertas calidad España (2006-2008).

2. PERSONAL.

• Principio.
• Normas Generales.
• Personal Responsable.
• Formación.
• Higiene del Personal

3. LOCALES Y EQUIPOS.

• Principio.
• Locales: normas generales.
• Zona de Producción.
• Zona de Almacenamiento.
• Zona de Control de Calidad.
• Zonas Auxiliares.
• Equipo.

4. DOCUMENTACIÓN.

• Principio.
• Normas Generales.
• Documentos necesarios.

5. PRODUCCIÓN.

• Normas generales.
• Prevención de la contaminación cruzada.
• Validación.
• Materiales de partida.
• Operaciones de elaboración productos intermedios y a granel.
• Materiales y operaciones de acondicionamiento.
• Materiales rechazados, recuperados y devueltos.

6. CONTROL DE CALIDAD.

• Principio.
• Normas generales.
• Buenas Prácticas de Laboratorio en Control de Calidad.
• Documentación.
• Muestreo.
• Ensayos.
• Programas de estabilidad en curso.

7. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO.

• Principio.
• Agente contratante.
• Agente contratado.
• Contrato.

8. RECLAMACIONES Y RETIRADA DE PRODUCTO.

• Reclamaciones.
• Retiradas.

9. AUTOINSPECCIÓN.

• Principio.
• Tipos.
• Concepto.
• Procedimiento.