MF0050_2 Instalaciones, servicios y equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines

MÓDULO 1. INSTALACIONES, SERVICIOS Y EQUIPOS DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. TRATAMIENTOS CON CALOR Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. EL CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Calor y Temperatura:
  • Naturaleza del calor. Diferencia entre calor y temperatura. Unidades de medida del calor y de la temperatura. Conversión de unidades.
  • Transferencia de calor. Principios. Aplicaciones en los equipos de fabricación de productos farmacéuticos y afines:
• * El calor como forma de transmisión de la energía.
• * Estados de la materia (cambios de estado).
• * Propiedades térmicas de los productos (Calor de fusión, Calor de vaporización, Calor específico).
• * Mecanismos de Transferencia de calor (Conducción, Convección, Radiación).
• Presión: medida y unidades. Relación entre presión, volumen y temperatura.
• El proceso de combustión:
  • Tipos de combustibles y comburentes.
  • Introducción a los quemadores.
  • Introducción a los generadores de calor, cambiadores de calor y calderas.

2. EQUIPOS DE GENERACIÓN DE CALOR EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Identificación y funcionamiento de equipos.
• Análisis de información real de procesos y equipos.
• Reglamento de aparatos a presión.
• Dispositivos de seguridad.
• Aplicación de la energía térmica en las operaciones de proceso farmacéutico.
• Registro de operaciones de preparación, conducción y mantenimiento de equipos a escala de laboratorio y/o taller.

3. CALDERAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Generalidades sobre calderas, definiciones:
  • Elementos.
  • Condiciones exigibles al fabricante, a la caldera, y al operador.
  • Requisitos de seguridad
  • Clasificación de calderas según sus características principales.
  • Superficie de calefacción: superficie de radiación y de convección.
  • Transmisión de calor en calderas.
  • Tipos de caldera según su disposición.
  • Tipos de caldera según su circulación.
• Disposiciones generales constructivas en calderas pirotubulares:
  • Hogares. Lisos y ondulados.
  • Cámaras de hogar.
  • Tubos. Tirantes y pasadores.
  • Fijación de tubos a las placas tubulares.
  • Atirantado. Barras tirantes, virotillos, cartelas.
  • Cajas de humos.
  • Puertas de registro: hombre, cabeza, mano y expansión de gases.
• Disposiciones generales constructivas en calderas acuotubulares:
  • Hogar.
  • Haz vaporizador.
  • Colectores.
  • Tambores y domos.
  • Fijación de tubos a tambores y colectores.
  • Puertas de registro y expansión de gases.
  • Economizadores.
  • Calentadores de aire.
  • Sobrecalentadores.
  • Recalentadores.
  • Calderas verticales. Tubos Field. Tubos pantalla para llamas.
  • Calderas de vaporización instantánea. Serpentines.
• Accesorios y elementos adicionales para calderas:
  • Válvulas de paso. Asiento y compuerta.
  • Válvulas de retención. Asiento, clapeta y disco.
  • Válvulas de seguridad.
  • Válvulas de descarga rápida.
  • Válvulas de purga continua.
  • Indicadores de nivel. Grifos y columna.
  • Controles de nivel por flotador y por electrodos.
  • Limitadores de nivel termostático.
  • Bombas de agua de alimentación.
  • Inyectores de agua.
  • Caballetes y turbinas para agua de alimentación.
  • Manómetros y termómetros.
  • Presostatos y termostatos.
  • Tipos de quemadores.
  • Elementos del equipo de combustión.
• Tratamiento de agua para calderas:
  • Características del agua para calderas.
  • Descalcificadores y desmineralizadotes.
  • Desgasificación térmica y por aditivos.
  • Regularización del pH.
  • Recuperación de condensados.
  • Régimen de purgas a realizar.
• Conducción de calderas y su mantenimiento:
  • Primera puesta en marcha: inspecciones.
  • Puesta en servicio.
  • Puesta fuera de servicio.
  • Causas que hacen aumentar o disminuir la presión.
  • Causas que hacen descender bruscamente el nivel.
  • Comunicación o incomunicación de una caldera con otras.
  • Mantenimiento de calderas.
  • Conservación en paro prolongado.
  • Revisión de averías.
• Registro de operaciones y mantenimiento de una caldera de vapor.

4. PROCESOS DE DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Agentes desinfectantes y fumigadores.
• Planta de tratamiento.
• Esterilización por calor.
• Esterilización por calor húmedo.
• Esterilización por calor seco.
• Esterilización por radiación.
• Esterilización por oxido de etileno.
• Identificación de equipos e instalaciones según su estado de desinfección o esterilidad:
  • Límite y caducidad de la desinfección y de la esterilización.
  • Clasificación de zonas y equipos.
  • Mantenimiento de una zona o equipo desinfectado o estéril.

UNIDAD FORMATIVA 2. USO DE FLUIDOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. DEPURACIÓN Y TRATAMIENTO DE AGUA EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Composición, características y propiedades del agua como afluente y efluente.
• Técnicas de intercambio iónico y ósmosis inversa.
• Esquema de instalaciones industriales para la obtención de agua purificada.
• Tipos de agua de proceso: potable, purificada, estéril, etc.

2. MANEJO DE LAS AGUAS DE PROCESO.

• Almacenamiento de los distintos tipos de agua.
• Registro de parámetros microbiológicos y químicos.
• Caducidad del agua según su calidad.
• Agua de calidad farmacéutica según farmacopeas.
• Planta de tratamiento de aguas de uso en procesos de fabricación:
  • Tratamientos físicos.
  • Tratamientos químicos.
  • Tratamientos microbiológicos.
• Procedimientos de tratamiento de agua cruda y aguas industriales para calderas, refrigeración y procesos de fabricación.
• Procedimientos de tratamiento de aguas industriales.
• Ensayos de medida directa de características de agua.

3. TRATAMIENTO, TRANSPORTE, DISTRIBUCIÓN Y USO DE AIRE Y GASES INERTES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Composición y características del aire y gases inertes y/o industriales.
• Instalaciones de tratamiento, transporte y distribución de aire para servicios generales e instrumentación.
• Tratamientos finales del aire y gases inertes: secado y filtrado.
• Tipos de filtros usados en fluidos de proceso.
• Sobrepresiónes y filtración de aire en salas limpias:
  • Modos de trabajo según la clasificación de las salas.
  • Cualificación de las salas limpias: Registro de datos.
• Mantenimiento y verificación de filtros HEPA.
• Mantenimiento y verificación de filtros de fluidos de proceso.
• Registros necesarios para garantizar la idoneidad de los gases empleados.

UNIDAD FORMATIVA 3. SEGURIDAD, EMERGENCIA Y PREVENCIÓN DE RIESGOS EN LOS PROCESOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. CONCEPTOS BÁSICOS SOBRE SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO.

• El trabajo y la salud.
• Los riesgos profesionales.
• Factores de riesgo.
• Consecuencias y daños derivados del trabajo:
  • Accidente de trabajo.
  • Enfermedad profesional.
  • Otras patologías derivadas del trabajo.
  • Repercusiones económicas y de funcionamiento.
• Marco normativo básico en materia de prevención de riesgos laborales:
  • La ley de prevención de riesgos laborales.
  • El reglamento de los servicios de prevención.
  • Alcance y fundamentos jurídicos.
  • Directivas sobre seguridad y salud en el trabajo.
• Organismos públicos relacionados con la seguridad y salud en el trabajo:
  • Organismos nacionales.
  • Organismos de carácter autonómico.

2. RIESGOS GENERALES Y SU PREVENCIÓN.

• Riesgos en el manejo de herramientas y equipos.
• Riesgos en la manipulación de sistemas e instalaciones.
• Riesgos en el almacenamiento y transporte de cargas.
• Riesgos asociados al medio de trabajo:
  • Exposición a agentes físicos, químicos o biológicos.
  • El fuego.
• Riesgos derivados de la carga de trabajo:
  • La fatiga física.
  • La fatiga mental.
  • La insatisfacción laboral.
• La protección de la seguridad y salud de los trabajadores:
  • La protección colectiva.
  • La protección individual.
• Señalización de seguridad y enclavamientos.
• Sistemas de alarmas y de protección.
• Métodos de prevención, detección y extinción de diferentes tipos de fuegos.

3. CONCEPTO Y OPERACIONES DE LIMPIEZA Y ORDEN DURANTE EL PROCESO.

• Orden en los procesos.
• Limpieza de la sala y los utensilios.
• Evitar contaminaciones cruzadas.
• Operaciones de etiquetado de equipos y área.

4. ACTUACIÓN FRENTE A SITUACIONES DE EMERGENCIA.

• Incidencia y desviación.
• Comunicación de incidencias y desviaciones.
• Planes de emergencia.
• Procedimientos de actuación y evacuación.
• Procedimiento de actuación frente a un accidentado o enfermo.

5. SISTEMÁTICA DE TRABAJO BAJO LA NORMATIVA VIGENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Ropa de trabajo durante el mantenimiento y acondicionado de equipos, áreas, y zonas.
• Utilización de elementos de protección individual.
• Normativas de acceso a zonas clasificadas durante las operaciones de mantenimiento, limpieza, y acondicionamiento.
• Cumplimentación de guías, libros de registro, etiquetas, etcétera.
• Empleo de procedimientos normalizados de trabajo y secuencia de las operaciones de mantenimiento, limpieza y acondicionamiento.
• Manipulación manual de cargas.

6. SISTEMÁTICA DE ACTUACIÓN SEGÚN NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Hojas de seguridad de productos.
• Recogida y segregación selectiva de residuos.
• Control de derrames.
• Factores de riesgo. Sensibilizaciones.
• Factores medioambientales del puesto de trabajo.
• Dispositivos de seguridad de las máquinas, equipos e instalaciones.
• Manipulación de cargas.
• Conocer la forma de actuación frente a las incidencias producidas durante el proceso.
• Anomalías de proceso:
  • Tipos de anomalías y desviaciones.
  • Acciones correctoras.
  • Registro de acciones y efectos.