Auditor certificador de garantía de calidad farmacéutica: buenas prácticas clínicas

1. INTRODUCCIÓN AL CONCEPTO DE CALIDAD

• Introducción al concepto de calidad
• Definiciones de calidad
• Evolución del concepto de calidad
  • Concepto de calidad total o gestión total de la calidad
• El papel de la calidad en las organizaciones
• Costes de calidad
• Beneficios de un sistema de gestión de calidad

2. ENSAYOS CLÍNICOS

• Ensayos Clínicos
• Clasificación de los ensayos clínicos
  • Ensayos clínicos según el número de centros participantes
  • Ensayos clínicos según su metodología
  • Enmascaramiento
  • En función del objetivo perseguido
  • En función de la aleatorización
• Protocolización de un ensayo clínico
• El paciente en los ensayos clínicos
• Normas de buena práctica clínica
• Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
  • Hoja de información al paciente
  • Hoja de consentimiento informado del sujeto

3. PRINCIPIOS DE LA BUENA PRÁCTICA CLÍNICA

• Aspectos éticos del ensayo clínico
• Aspectos legales del ensayo clínico
  • Desarrollo del ensayo clínico
  • Investigación e interrupción del ensayo clínico
• Buenas prácticas clínicas
• Responsabilidad médico-sanitaria derivada de los experimentos clínicos en humanos
• El Real Decreto por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos

4. EL COMITÉ ÉTICO Y LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

• Proceso de desarrollo de fármacos
• -Fases en el desarrollo de fármacos
• Fases de investigación y comercialización
• -Aprobación de un fármaco
• Fármacos huérfanos y de uso compasivo
• -Medicamentos en investigación

5. LA PARTICIPACIÓN Y TOMA DE DECISIÓN EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS. FDA

• Introducción
• Objetivos
• Mapa Conceptual
• Fases de los ensayos clínicos
• Participación y toma de decisión en un ensayo clínico
• FDA
  • Farmacovigilancia
  • Perfil del monitor de ensayo clínico

6. DOCUMENTACIÓN EN EL ÁMBITO DE ENSAYOS CLÍNICOS

• Requisitos documentales exigidos por el CEIm y la AEMPS para iniciar un ensayo clínico
  • Parte I
  • Parte II
  • Modificación sustancial
• Protocolos de Ensayo clínico
• Hoja de información y consentimiento informado del sujeto
  • Hoja de información al paciente
  • Hoja de consentimiento informado del sujeto
• Cuaderno de recogida de datos

7. REGISTROS DE ESTUDIOS CLÍNICOS Y MEDICAMENTOS

• Nociones básicas del registro de estudios clínicos y medicamentos
• La patente farmacéutica
  • Tipos de patentes farmacéuticas
• Autorización de nuevos medicamentos
• Industria farmacéutica y regulación de precios y acceso a medicamentos y productos sanitarios en España
• Market Access