QUIM0110 Organización y control de la fabricación de productos farmacéuticos y afines

MÓDULO 1. MF0334_3 ORGANIZACIÓN EN INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

1. ORGANIZACIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS.

• Tipos de procesos y procesos tipo:
• * Simbologia de la industria quimica. Representaciones graficas de los procesos, (importancia, descripcion, funcion, utilidad etc.).
• * Sistemas de representacion de maquinas y elementos: Simbolos e identificacion de elementos, instrumentacion, equipos e instalaciones, Representacion y nomenclatura de maquinas y equipos de proceso.
• * Diagramas de bloques. Diagramas de flujo. Diagramas de flujo simplificado.
• * Diagramas de proceso e instrumentacion (P&I, Piping & Instrumentation).
• * Otros diagramas: en Planta, Isometricos, Constructivos, de Detalle…
• * Analisis de diagramas de procesos.
• Procesos quimicos industriales:
• Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo.
• Normas de correcta fabricación (NCF).
• Especificaciones de materiales.
• Fórmulas de fabricación patrón.
• Método patrón.
• Procedimientos normalizados de trabajo (PNT).
• Sistemas de calidad.
• Normas de calidad (GMP, ISO y otras).

2. SISTEMAS Y MÉTODOS DE TRABAJO.

• Métodos de trabajo.
• Estudio y organización del trabajo.
• Elaboración de guías.

3. PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE LA PRODUCCIÓN CONTINUA Y DISCONTINUA POR LOTES.

• Conceptos generales sobre gestión de la producción.
• Programación de una producción por lotes.
• El lanzamiento. Control del progreso de producción.

4. CONTROL DE CALIDAD EN PLANTA QUÍMICA.

• Concepto de calidad total y mejora continua:
• Normas de calidad:
• Calidad en el diseno del producto:
• Desarrollo de un producto.

5. ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Y FUNCIONAL DE LA INDUSTRIA DE PROCESOS FARMACÉUTICOS.

• Estructura básica de las industrias farmacéuticas y afines. Funciones.
• Relaciones funcionales de los departamentos de producción y acondicionado.

6. GESTIÓN DE RECURSOS MATERIALES Y HUMANOS.

• Motivación y relaciones humanas.
• Mandos intermedios.
• Métodos de elaboración y clasificación de informes.
• Métodos de programación de trabajo.
• Optimización de procesos.
• Liderazgo y preparación de reuniones.

7. TRATAMIENTO DE LA DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA DE PROCESOS FARMACÉUTICOS.

• Elaboración e interpretación de guías de producción.
• Métodos de clasificación y codificación de documentos.
• Actualización, renovación y eliminación de documentación.
• Transmisión de la información.

8. APLICACIONES INFORMÁTICAS EMPLEADAS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

• Organización de la información.
• Uso de programa de tratamiento estadístico de datos.
• Aplicación de bases de datos.
• Nociones de control de procesos por ordenador.

MÓDULO 2. MF0335_3 ÁREAS Y SERVICIOS DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. UF1160 EQUIPOS E INSTRUMENTOS DE PRODUCCIÓN Y SERVICIO DE LAS PLANTAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

1. MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas.
• Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química
• Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad.
• Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización).
• REACH
• Documentación sobre el uso de EPI’s (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas).

2. LA PLANTA FARMACÉUTICA.

• Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios.
• Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros.

3. CALEFACCIÓN Y REFRIGERACIÓN.

• Calor y temperatura. Instrumentos de medida:
• Calderas de vapor:
• Procedimientos y técnicas de operación y control.
• Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos.
• Técnicas de recuperación de energía.
• Circuitos internos.

4. TRATAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DEL AGUA PARA PROCESOS Y AGUAS INDUSTRIALES.

• Purificacion del agua:
• Planta de tratamiento de aguas.
• Procedimiento de tratamientos de aguas:
• Ensayos de medida directa de las caracteristicas de agua:
• Biologia aplicada al tratamiento de aguas:

5. TRATAMIENTO, TRANSPORTE Y DISTRIBUCIÓN DE AIRE.

• Composición y características del aire como gas.
• Instalaciones de tratamiento, transporte, distribución y almacenamiento.
• Tratamientos finales.
• Condiciones de seguridad en la manipulación de gases.
• Climatización del aire.
• Estado higrométrico.
• Áreas especiales.
• Esterilización del aire.
• Zonas limpias.
• Mantenimiento y control de esterilidad.

6. INTERPRETACIÓN DE DIAGRAMAS P&I PARA LOS SERVICIOS, LECTURA Y ANÁLISIS DE DATOS PARA LOCALIZAR DESVIACIONES.

• Definición y descripción de la simbología empleada en los diagramas P&I.
• Identificación de líneas, equipos y flujos en el diagrama.
• Comparación de datos reales con datos teóricos sobre flujos y características físico-químicas de la diferentes corrientes, identificando las desviaciones.
• Elaborar informes con propuesta correctoras y/o ajustes necesarios de los servicios.

UNIDAD FORMATIVA 2. UF1162 CONTROL Y MEJORA DE PROCESO EN INDUSTRIAS FARMACÉUTICAS Y AFINES

1. HOJAS DE PROCESO EMPLEADAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso.
• Estructura y redacción de hojas de proceso.
• Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso.
• Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos.

2. CONTROL DE LAS OPERACIONES DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Cumplimentación de la hoja de proceso.
• Control de pesos y cargas de MP.
• Orden en los procesos.
• Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso.
• Control de limpieza de salas y utensilios.
• Contaminaciones cruzadas.
• Control de desinfección de salas y utensilios.
• Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área.

3. ANÁLISIS DE DATOS DE PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Recopilación de datos en las tablas, gráficas y listas de chequeo.
• Comparativa con datos históricos de anteriores procesos.
• Breve estudio estadístico de los datos históricos.
• Localización y clasificación de anomalías, desviaciones, incidentes y accidentes.
• Redacción de informes sobre las desviaciones.

4. PROPUESTA DE MEJORAS PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Propuesta de mejoras basadas en los informes sobre desviaciones del proceso.
• Acciones correctoras propuestas.
• Registro de acciones y efectos.

MÓDULO 3. MF0339_3 COORDINACIÓN Y CONTROL EN FABRICACIÓN FARMACÉUTICA Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. UF1163 PREPARACIÓN DE MATERIALES Y EQUIPOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. MATERIAS Y MATERIALES UTILIZADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Materias primas.
• Principios activos: clasificación terapéutica.
• Excipientes: tipos y funciones.
• Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final.
• Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado.

2. OPERACIONES BÁSICAS DE GALÉNICA INDUSTRIAL.

• Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas.
• Equipos industriales, escala piloto y laboratorio.
• Reducción del tamaño de partícula.
• Tamización y granulometría.
• Sistemas dispersos.
• Filtración.
• Mezclado.
• Liofilización.
• Esterilización.
• Granulación.
• Compresión y llenado de cápsulas.
• Recubrimiento.
• Disolución.

3. MÁQUINAS, EQUIPOS E INSTALACIONES DE ELABORACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Elementos constructivos y detalles de funcionamiento:
• Instrumentos asociados a los equipos para medida de variables (temperatura, presión, flujo, entre otras).
• Sistemas de filtración. Extractores.
• Liofilizadores.

UNIDAD FORMATIVA 2. UF1164 SUPERVISIÓN Y CONTROL DEL PROCESO PRODUCTIVO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros.
• Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización.
• Fabricación de antibióticos.
• Iniciación a la biotecnología.

2. DEFINICIÓN DEL PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Fases del proceso de fabricación; elaboración, dosificación y acondicionado. Fórmula de fabricación. Validación.
• Preparación a las diferentes escalas de trabajo (laboratorio, piloto e industrial) de diversas formas farmacéuticas o afines.
• Descripción detallada de equipos, condiciones y necesidades de Materiales, personal y servicios.
• Diagramas de flujo:

3. CONTROL DE PROCESO, TOMA DE DATOS Y MUESTRAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén.
• Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones.
• Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso.
• Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso.
• Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto.

4. TRATAMIENTO Y ARCHIVO DE HOJAS DE PROCESO, Y DATOS CONTENIDOS EN ELLAS.

• Extracción de datos y cumplimentación de las tablas correspondientes.
• Archivo de hojas de proceso, organizadas por producto, fecha y lote.

MÓDULO 4. MF0340_3 GARANTÍA DE CALIDAD EN LA TRANSFORMACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

UNIDAD FORMATIVA 1. UF1165 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE MATERIALES Y PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. NORMAS DE PUESTA A PUNTO DE UN NUEVO PRODUCTO O MEJORA DE UN PRODUCTO EXISTENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas.
• Criterios y pruebas de determinación de estabilidad.
• Agentes de estabilización y de conservación.
• Influencia del envase en contacto con el producto.
• Pruebas toxicológicas y farmacológicas.
• Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica.

2. ANÁLISIS Y CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PRODUCTOS ACABADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Verificación visual de caracteres organolépticos.
• Medida de variables fisicoquímicas.
• Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental.
• Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado.
• Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones.
• Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados.

3. CONTROLES DE PROCESO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Definición de los controles de proceso y su ubicación entre las distintas operaciones.
• Clasificación de los mismos y determinación de su carácter eliminatorio, orientativo y determinante del proceso.
• Indicaciones sobre la toma de muestra para el control de proceso basado en la homogeneidad y representatividad de la muestra. Mención especial a la toma de muestras sólidas.
• Elaboración de las acciones correctivas del proceso en función de los resultados del control.
• Determinación de las personas encargadas de realizar los diferentes controles, personal de planta o de laboratorio.

UNIDAD FORMATIVA 2. UF1166 ENSAYOS DE CALIDAD Y ELABORACIÓN DE INFORMES EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

1. GESTIÓN Y CONTROL DE ENSAYOS DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Concepto de calidad de un producto y su medida.
• Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto.
• Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control.
• Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo.
• Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad.
• Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad.
• Calidad de entrega y servicio.

2. TÉCNICAS DE MUESTREO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Inspeccion inicial de los productos:
• Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos:
• Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras.
• Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases.
• Curvas OC de un plan de muestreo.
• Planes Militar Standard 105-D.
• Niveles de Inspección.
• Muestreo sencillo, doble y múltiple.
• Manejo de tablas.
• Planes de muestreo por variables.
• Manejo de tablas Militar Standard 414.
• Criterios decisorios de interpretación de resultados.
• Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL).
• Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos.

3. CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Tipos de controles:

4. RECOPILACIÓN DE DATOS Y TRATAMIENTO DE LOS MISMOS EN LOS ENSAYOS DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Cumplimentación de tablas, gráficas y fichas de control de calidad de productos intermedios y finales.
• Tratamientos estadísticos de los datos. Determinación de valores medios y desviaciones.
• Calculo de los errores e incertidumbres en las medidas efectuadas, y comprobar su validez.
• Alimentación del histórico sobre el proceso/producto y tratamiento estadísticos de los datos del mismo.
• Comparación de dichos valores con los normales establecidos para el proceso y/o producto.
• Elaboración de un informe sobre las desviaciones y su repercusión en el rendimiento y calidad final del proceso.
• Valoración sobre el carácter aleatorio o determinado de las desviaciones.

5. INFORMACIÓN DE LAS INCIDENCIAS Y PROPUESTAS DE MEJORAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES.

• Entrega de informes sobre las desviaciones al responsable de producción, incluidas las valoraciones sobre las mismas.
• Incidencia, carácter estacional y repercusión de la desviación.
• Elaboración de una propuesta de mejora del proceso con el fin de evitar futuras desviaciones tanto en calidad como en tiempo y costes.

MÓDULO 5. MF0338_3 NORMAS DE SEGURIDAD Y AMBIENTALES DEL PROCESO FARMACÉUTICO Y AFINES

1. SEGURIDAD DEL PROCESO Y DEL TRABAJO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

• Las técnicas de seguridad.
• Planificación de las medidas preventivas.
• Analisis de riesgos, riesgos en el almacenamiento, manipulacion y transporte:
• . Elementos manuales y mecanicos utilizados en la manipulacion de productos y materiales del almacen.
• . Riesgos. Causas. Medidas preventivas.
• . Levantamiento manual de cargas.
• . Real Decreto 487/1997, sobre manipulacion de cargas.
• Señalización de seguridad.

2. CONTAMINANTES FÍSICOS Y QUÍMICOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

• Los riesgos ligados al ambiente de trabajo. Riesgos Higiénicos. Introducción.
• Contaminantes fisicos. Causas. Danos. Prevencion.
• Contaminantes quimicos. Introduccion:

3. PREVENCIÓN DEL RIESGO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

• Proceso.
• Sistemas de control.
• Detectores de seguridad de proceso:
• Prevención del riesgo por productos químicos.
• Señalización de seguridad en el envasado y etiquetado. Normas de orden y limpieza.
• Prevención de los riesgos industriales. De contacto con la corriente eléctrica, del mantenimiento de instalaciones y de los equipos que trabajan a presión o vacío.

4. MEDIDAS Y MEDIOS DE PROTECCIÓN Y RESPUESTA A LA EMERGENCIA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

• Protección colectiva.
• Equipos de protección individual.
• Medidas de urgencia y respuesta en condiciones de emergencia.
• Accidentes de trabajo. Clasificación. Análisis de índices de accidentabilidad. Notificación y registro de accidentes. Métodos para investigación de accidentes e incidentes.
• Incendio y explosión. Producción, detección y protección.
• Planes de emergencia frente a: incendios, explosiones, intoxicaciones, fugas y derrames internos.
• Normativa en materia de accidentes en la industria química (Directivas Seveso), y el protocolo de actuación en caso de accidentes graves.

5. PLANES DE EMERGENCIA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

• Incendios y explosiones en la Planta Química Normativa sobre protección contra incendios.
• Quimica del incendio. Factores de riesgo de incendio:
• Prevencion de incendios:
• Comportamiento ante el fuego de los materiales de construccion:
• Proteccion de las estructuras de edificios, naves y locales:
• Detectores de gases y otras instalaciones fijas de deteccion. Detectores ionicos, opticos de humo, opticos de llamas, de temperatura o termicos, de humos por aspiracion, de atmosfera explosiva por aspiracion:
• Evacuación. Salidas. Vías de evacuación. Alumbrado de emergencia. Señalización.
• Extinción. Clases de fuego.
• Extintores. Clasificacion:
• Agentes extintores: gases (anhídrido carbónico (CO2), nitrógeno (N2), hidrocarburos halogenados); líquidos (agua, espumas); sólidos (bicarbonato sódico y potásico, fosfato amónico).
• Equipos de extinción móviles: Mangueras, lanzas, monitores portátiles, formadores de cortina, extintores).
• Instalaciones fijas de extincion:
• Técnicas de extinción: organización, coordinación y dirección de equipos en la lucha contra incendios.
• Prevencion y proteccion de explosiones:
• Actuacion en un Plan de Emergencias:
• Actuación en el conato de emergencia.
• Actuación en la emergencia parcial.
• Actuación en la emergencia general.
• Actuación en la evacuación.
• Implantación del Plan de Emergencia.
• Actuacion ante emergencias en planta quimica:

6. NORMAS DE SEÑALIZACIÓN Y SEGURIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

• Concepto de norma de seguridad.
• Utilidad y principios básicos de las normas.
• Contenidos de las normas.
• Senalizacion de seguridad en los Centros y locales de trabajo:
• * Color de seguridad.
• * Formas geometricas de las senales.
• * Simbolos o pictogramas.
• * Señales gestuales. Senales acusticas.

7. PREVENCIÓN Y PROTECCIÓN DEL AMBIENTE EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Y AFÍN.

• Higiene industrial. Prevención y protección del ambiente de trabajo.
• Contaminantes fisicos, quimicos y biologicos.
• Contaminación debida a emisiones a la atmósfera, aguas residuales y residuos industriales.
• Tecnicas de tratamiento y de medida de contaminantes.
• Minimización de residuos.

8. CONTAMINACIÓN AMBIENTAL EN INDUSTRIA QUÍMICA.

• Contaminacion del agua:
• * Tratamientos fisico-quimicos.
• * Tratamientos secundarios.
• * Legislacion
• Contaminacion del aire:
• * Particulas en el aire.
• * Criterios de calidad del aire: emision e inmision.
• * Gases contaminantes (emision y escapes).
• * Dispersion de contaminantes en la atmosfera.
• * Modelos de dispersion de contaminantes en la atmosfera. Influencia de las condiciones meteorologicas.
• * Depuracion de contaminantes atmosfericos: Depuracion de contaminantes gaseosos. Depuracion de particulas.
• Residuos solidos: Gestion y tratamiento de los residuos peligrosos:
• Medidas y monitorización de contaminantes (COV, DBO, DQO, sólidos en suspensión, opacidad, otros).
• Legislacion y gestion ambiental en planta quimica:
• * ISO 14000.
• * IPPC (Reglamento de Prevencion y Control Integrado de la Contaminacion).
• * Directiva de residuos; Directiva de envases y residuos de envases.