QUIM017PO good manufacturing practices (avanzado)

1. INTRODUCCIÓN A LAS NORMAS DE CORRECTA FABRICACIÓN.

• Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico.
• Introducción a las GMP.
• Visión histórica de las Normas de correcta fabricación.
• Ambito de aplicación.
• Oganismos Oficiales y las Administraciones Públicas.
• Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores.

2. EL REAL DECRETO 1564/92.

• Ambito de aplicación.
• Los tipos de laboratorios farmacéuticos.
• Definición y funciones de garantía de calidad en fabricación de medicamentos.
• El DTF.
• El organigrama farmacéutico.

3. LA GESTIÓN DE LA CALIDAD.

• Diferencias entre las funciones de Control de Calidad y Garantía de Calidad.
• El perfil del garante de calidad.
• Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad.
• El capítulo I y 6 de las GMP.

4. EL PERSONAL.

• Cualificación del personal.
• Descripción de funciones.
• Formación, planes formativos.
• Planes higiénicos.
• Vigilancia de la salud del personal.

5. LOS LOCALES Y LOS EQUIPOS.

• Requisitos de los locales en la industria farmacéutica.
• El flujo de personal y de mercancías.
• La cualificación de zonas.
• Las planificaciones: cualificaciones, calibraciones y verificaciones.
• El plan Master de Cualificaciones.
• El desarrollo de una cualificación.
• DQ-IQ-OQ-PQ.

6. LA DOCUMENTACIÓN.

• El sistema documental en la industria farmacéutica.
• Función y requisitos.
• Malas prácticas/buenas prácticas.
• Los PNT.
• Los protocolos e informes.
• Los registros.
• Los archivos y la conservación de los documentos.

7. LA FABRICACIÓN FARMACÉUTICA.

• Requisitos de la fabricación farmacéutica.
• La guía de fabricación y el dosier de lote.
• Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica.
• La validación de los procesos productivos.
• La validación de la limpieza de equipos y salas.
• Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica.

8. LA FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES. LOS MÉTODOS.

• El anexo I.
• Medicamentos estériles/medicamentos esterilizados.
• Requisitos de zonas.
• La microbiología y la fabricación estéril.
• El personal en la fabricación estéril.
• Hábitos personales.
• Normas en el trabajo.
• El control de calidad.

9. FABRICACIÓN DE API.

• Qué es un API.
• El DMF.
• El ANEXO 18 de las GMP.
• API no estériles/ API estériles.
• Requisitos de la fabricación de API y objetivos.
• Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos.

10. FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS EN INVESTIGACIÓN.

• Introducción.
• Documentación.
• Producción.
• Control de calidad.
• Aprobación de lotes.
• Reclamaciones, retiradas y devoluciones.
• Devoluciones y destrucciones.

11. RECLAMACIONES, RETIRADAS.

• Reclamaciones.
• Retiradas.

12. FABRICACIÓN Y ANÁLISIS POR CONTRATO.

• Introducción.
• Agente contratante.
• Agente contratado.