Curso en organización y coordinación en fabricación farmacéutica

1. ORGANIZACIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS

• Tipos de procesos y procesos tipo
• Procesos quimicos industriales
• Fases, operaciones básicas y auxiliares de los procesos tipo
• Normas de correcta fabricación (NCF)
• Especificaciones de materiales
• Fórmulas de fabricación patrón
• Método patrón
• Procedimientos normalizados de trabajo (PNT)
• Sistemas de calidad
• Normas de calidad (GMP, ISO y otras)

2. GESTIÓN DE RECURSOS MATERIALES Y HUMANOS

• Motivación y relaciones humanas
• Mandos intermedios
• Métodos de elaboración y clasificación de informes
• Métodos de programación de trabajo
• Optimización de procesos
• Liderazgo y preparación de reuniones

3. MANIPULACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS EMPLEADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Fichas de datos de seguridad de sustancias químicas
• Normas sobre limpieza y orden en el entorno de trabajo y sobre higiene en planta química
• Riesgos en plantas químicas y auxiliares: Principales riesgos en plantas químicas. Riesgos de los productos químicos. Incompatibilidades en almacenamiento, manejo y envasado; precauciones contra corrosión, contaminación y derrames. Límites de toxicidad, inflamabilidad y otras. Formas de intoxicación: Ingestión, cutánea, ocular, gases y respiración, sensibilización. Ficha de seguridad de materiales. Reactividad química y tabla de inter-reactividad
• Nubes tóxicas (Dispersión, persistencia, actuación colectiva, medidas de protección). Ambiente de trabajo (grado de exposición, límites, protección, medida y monitorización)
• REACH
• Documentación sobre el uso de EPI’s (guantes, gafas, trajes de protección y mascarillas)

4. LA PLANTA FARMACÉUTICA

• Aspectos generales sobre instalaciones, edificios y espacios
• Aspectos especiales: climatización, esterilidad, humedad, presión, iluminación, hábitos de trabajo en zonas especiales, y otros

5. CALEFACCIÓN Y REFRIGERACIÓN

• Calor y temperatura. Instrumentos de medida:
• Calderas de vapor:
• Procedimientos y técnicas de operación y control
• Análisis de información real de instalaciones, procesos y equipos
• Técnicas de recuperación de energía
• Circuitos internos

6. HOJAS DE PROCESO EMPLEADAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Documentación acerca del proceso, búsqueda de bibliografía y estudio del escalado del proceso
• Estructura y redacción de hojas de proceso
• Descripción de las operaciones del proceso, con indicaciones sobre seguridad, higiene, y condiciones de proceso
• Elaboración de tablas, gráficas y listas de chequeo necesarias para el posterior proceso de datos

7. CONTROL DE LAS OPERACIONES DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Cumplimentación de la hoja de proceso
• Control de pesos y cargas de MP
• Orden en los procesos
• Condiciones físicas de las operaciones y datos de control de proceso
• Control de limpieza de salas y utensilios
• Contaminaciones cruzadas
• Control de desinfección de salas y utensilios
• Operaciones de etiquetado de productos, equipos y área

8. MATERIAS Y MATERIALES UTILIZADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Materias primas
• Principios activos: clasificación terapéutica
• Excipientes: tipos y funciones
• Calidad adecuada de MP, intermedios y producto final
• Definición de estados de Cuarentena, Aprobado y Rechazado

9. OPERACIONES BÁSICAS DE GALÉNICA INDUSTRIAL

• Principios fisicoquímicos de las diferentes operaciones básicas
• Equipos industriales, escala piloto y laboratorio
• Reducción del tamaño de partícula
• Tamización y granulometría
• Sistemas dispersos
• Filtración
• Mezclado
• Liofilización
• Esterilización
• Granulación
• Compresión y llenado de cápsulas
• Recubrimiento
• Disolución

10. FABRICACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Fabricación de formas farmacéuticas y afines: polvos, granulados, comprimidos, grageas, supositorios, cremas, pomadas, aerosoles, soluciones suspensiones, inyectables, colirios, óticos, y otros
• Características de la fabricación de formas estériles. Tipos de esterilización
• Fabricación de antibióticos
• Iniciación a la biotecnología

11. CONTROL DE PROCESO, TOMA DE DATOS Y MUESTRAS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Supervisión del proceso. Asegurar acondicionamiento óptimo de los equipos y servicios, carga y control de pesos de MP, control de operaciones y entrega de producto final a almacén
• Cumplimentación de Hoja de proceso, anotando pesos, tiempos, condiciones, desviaciones y correcciones
• Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de las diferentes corrientes de proceso
• Instrucciones para toma de datos, muestras, envasado y etiquetado de los diferentes productos obtenidos en el proceso
• Asegurar la identificación y caracterización correcta de equipos, MP, servicios empleados, intermedios y producto finales obtenidos con el fin de asegurar la trazabilidad del producto

12. NORMAS DE PUESTA A PUNTO DE UN NUEVO PRODUCTO O MEJORA DE UN PRODUCTO EXISTENTE EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Pruebas químicas, farmacéuticas y biológicas
• Criterios y pruebas de determinación de estabilidad
• Agentes de estabilización y de conservación
• Influencia del envase en contacto con el producto
• Pruebas toxicológicas y farmacológicas
• Establecimiento de normas de productos farmacéuticos y afines acabados en función de: propiedades físicas, propiedades químicas, acondicionamiento, condiciones de almacenamiento, uso para tratamiento o diagnóstico y forma farmacéutica

13. ANÁLISIS Y CONTROL DE CALIDAD DE MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS INTERMEDIOS Y PRODUCTOS ACABADOS EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Verificación visual de caracteres organolépticos
• Medida de variables fisicoquímicas
• Identificación y medida de componentes mediante técnicas de análisis químico o instrumental
• Etapas de validación de un análisis de control de calidad: parámetros físicos, químicos y microbiológicos, que deben ser controlados en la fabricación y como producto acabado
• Realización de ensayos sobre formas sólidas, semisólidas, líquidas, y otras. Descripción del procedimiento de ensayo, esquema de los equipos utilizados, presentación de datos obtenidos y tratamiento de los mismos, estadístico y/o gráfico. Justificación de los resultados y conclusiones
• Organización del almacén general y de producción en función de su idoneidad para el proceso de las diversas sustancia químicas. Determinación de zonas para productos en cuarentena, aprobados y rechazados

14. GESTIÓN Y CONTROL DE ENSAYOS DE CALIDAD EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Concepto de calidad de un producto y su medida
• Calidad en el diseño del producto. Cambio de proceso. Desarrollo de un producto
• Garantía de calidad en los suministros de proveedor. Toma de muestras. Técnicas de muestreo. Calidad en la fabricación. Análisis del proceso. Variaciones en los procesos y su medida. Recogida de datos y presentación. Estadística. Representación gráfica. Gráficos de control por variables y atributos. Interpretación de los gráficos de control
• Métodos y técnicas de evaluación de trabajos. Diagramas de los procesos de trabajo
• Las normas de correcta fabricación con relación a la calidad
• Gestión económica de la calidad. Costes de calidad. Mejora de la calidad
• Calidad de entrega y servicio

15. TÉCNICAS DE MUESTREO EN LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES

• Inspeccion inicial de los productos:
• Tecnicas de toma directa de muestras de aire, agua y otros liquidos y solidos:
• Condiciones de manipulación, conservación, transporte y almacenamiento para distintas muestras
• Programas de muestreo: Plan de 2 clases y de 3 clases
• Curvas OC de un plan de muestreo
• Planes Militar Standard 105-D
• Niveles de Inspección
• Muestreo sencillo, doble y múltiple
• Manejo de tablas
• Planes de muestreo por variables
• Manejo de tablas Militar Standard 414
• Criterios decisorios de interpretación de resultados
• Nivel de Calidad Aceptable (NCA o AQL)
• Prevención de errores más comunes en la manipulación de una muestra y cálculo de incertidumbres en los muestreos

16. CONTAMINACIÓN AMBIENTAL EN INDUSTRIA QUÍMICA

• Contaminacion del agua:
• Contaminacion del aire:
• Residuos solidos: Gestion y tratamiento de los residuos peligrosos:
• Medidas y monitorización de contaminantes (COV, DBO, DQO, sólidos en suspensión, opacidad, otros)
• Legislacion y gestion ambiental en planta quimica:
  • Certificados y auditorias ambientales