Curso en auditor ISO 13485. Sistemas de gestión de calidad en productos sanitarios

1. FUNDAMENTOS DEL CONCEPTO DE CALIDAD

• Introducción al concepto de calidad
• Definiciones de calidad
• Evolución del concepto de calidad
• El papel de la calidad en las organizaciones
• Costes de calidad
• Beneficios de un sistema de gestión de calidad

2. PRINCIPIOS CLAVE DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Introducción a los principios básicos del Sistema de Gestión de la Calidad
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las personas
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Toma de decisiones basada en la evidencia
• Gestión de las relaciones

3. HERRAMIENTAS BÁSICAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Ciclo PDCA (Plan/Do/Check/Act)
• Tormenta de ideas
• Diagrama Causa-Efecto
• Diagrama de Pareto
• Histograma de frecuencias
• Modelos ISAMA para la mejora de procesos
• Equipos de mejora
• Círculos de Control de Calidad
• El orden y la limpieza: las s
• Seis SIGMA

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. ISO 9001:2015

• Las normas ISO 9000 y 9001
• Introducción al contenido de la UNE-EN ISO 9001:2015
• La norma ISO 9001. Requisitos

5. IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• Documentación de un SGC
• Hitos en la implantación de un SGC
• Etapas en el desarrollo, implantación y certificación de un SGC
• Metodología y puntos críticos de la implantación
• El análisis DAFO
• El proceso de acreditación
• Pasos para integrar a los colaboradores del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa
• Factores clave para llevar a cabo una buena gestión de la calidad

6. AUDITORÍA DEL SISTEMA DE CALIDAD

• Procedimiento de la Auditoría
• Modelo de Auditoría del Sistema de Calidad
• Inicio de la Auditoría
• Preparación de la Auditoría
• Realización de la Auditoría
• Reunión de clausura
• Seguimiento de las acciones correctoras
• Calidad en la Auditoría
• Métricas
• Implantación de las auditorías de Calidad en las empresas

7. LOS PRODUCTOS SANITARIOS

• Introducción
• Legislación Nacional sobre Productos Sanitarios
• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
• Clasificación y Marcado de Conformidad
• Vigilancia de Productos Sanitarios

8. LA NORMA ISO 13485:2016. CUESTIONES GENERALES

• La Norma ISO 13485:2016
• Objeto y Campo de Aplicación
• Relación con la Norma ISO 9001
• Beneficios de la Aplicación de la ISO 13485
• Normativa relacionada

9. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS

• La Gestión de la Calidad
• Requisitos generales en la gestión de la calidad
• Requisitos que debe reunir la documentación

10. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

• Compromiso de la Dirección
• Enfoque al cliente
• Establecer una política de Calidad
• La Planificación
• Responsabilidad, autoridad y comunicación
• Revisión por la dirección

11. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

• Provisión de los Recursos
• Recursos Humanos
• Infraestructura
• Ambiente de trabajo y Control de la contaminación

12. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

• Planificación para la realización del producto
• Procesos relacionados con el cliente
• Diseño y Desarrollo
• Compras
• Producción y Prestación del Servicio
• Control de dispositivos de seguimiento y de medición

13. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

• Generalidades
• Seguimiento y Medición
• Control del producto no conforme
• Análisis de datos
• Mejora